奧咨達(dá)招聘簡章

公司簡介：

廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業(yè)員工近300人。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達(dá)與國內(nèi)外臨床試驗機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，為國內(nèi)外近3000家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務(wù)。奧咨達(dá)是國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。

崗位介紹

一、法規(guī)助理

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

藥學(xué)/生物醫(yī)學(xué)工程/臨床醫(yī)學(xué)/預(yù)防醫(yī)學(xué)/醫(yī)療器械

崗位職責(zé):

1、根據(jù)客戶需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)；

2、協(xié)助撰寫質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，IVD的注冊/備案工作保證咨詢服務(wù)的質(zhì)量；

3、協(xié)助對客戶進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，并提出合理的建議和報告；

4、協(xié)助相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋；

5、協(xié)助和公司內(nèi)部及客戶相關(guān)部門進(jìn)行具體項目的溝通，保證咨詢項目的順利進(jìn)行。

崗位要求:

1、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；學(xué)習(xí)過ISO質(zhì)量管理體系，了解CE或FDA者優(yōu)先。

2、工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的客戶服務(wù)意識和敬業(yè)精神；

3、具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力，良好的親和力。

二、臨床研究助理CTA

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

藥學(xué)/醫(yī)學(xué)/生物學(xué)/醫(yī)藥衛(wèi)生

崗位職責(zé)：

1、協(xié)助PM和CRA管理試驗相關(guān)文檔，如臨床試驗研究資料的收集、掃描、復(fù)印、歸檔和維護(hù)等；

2、配合PM從各CRA處收集各研究機(jī)構(gòu)的信息，更新項目管理tracker；

3、協(xié)助管理試驗物資，在項目經(jīng)理批準(zhǔn)后完成項目物資的發(fā)放、回收和銷毀等工作；

4、臨床試驗相關(guān)會議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào)，如研究會議的安排和會議記錄等；

5、其他對CRA團(tuán)隊的支持工作；

崗位要求：

1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；

2、熟悉WORD、EXCEL等辦公軟件的應(yīng)用；良好的中文表達(dá)能力，能整理基本英文文件；

3、對臨床試驗及國內(nèi)臨床試驗相關(guān)法規(guī)有一定了解；

4、具有基本的溝通能力；責(zé)任心強(qiáng)，吃苦耐勞，樂于學(xué)習(xí)。

三、臨床監(jiān)查員CRA

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

藥學(xué)/醫(yī)學(xué)/生物學(xué)/醫(yī)藥衛(wèi)生

崗位職責(zé)：

1、協(xié)助PM完成項目臨床試驗工作；

2、對研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范和中國法規(guī)按時完成試驗的啟動、執(zhí)行和結(jié)束工作，根據(jù)試驗進(jìn)度及時收集臨床試驗相關(guān)信息并向PM反饋；

3、根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的實際情況制定入組計劃，推動并跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

4、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；

5、管理本研究機(jī)構(gòu)試驗用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗用醫(yī)療器械、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關(guān)設(shè)備；

6、與研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)發(fā)展良好的合作關(guān)系。

崗位要求：

1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、良好的中文表達(dá)能力，能夠閱讀并撰寫基本英文工作郵件；

3、對臨床試驗及國內(nèi)臨床試驗相關(guān)法規(guī)有一定了解；

4、具有基本的協(xié)調(diào)溝通及商務(wù)談判能力；

5、能夠承受30%到50%的差旅工作，必要時可能異地派遣。

四、生物統(tǒng)計助理

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

生物統(tǒng)計

崗位職責(zé)：

1、臨床試驗方案初步審核；

2、樣本量估算；

3、隨機(jī)與盲法；

4、數(shù)據(jù)的盲態(tài)審核

5、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；

6、臨床試驗報告的統(tǒng)計學(xué)審核；

7、解答內(nèi)外部客戶的統(tǒng)計咨詢。

崗位要求：

1、生物統(tǒng)計專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、良好的中文表達(dá)能力，CET 4或同等英語水平；

3、對臨床試驗及其相關(guān)法規(guī)有一定理解；

4、掌握SAS、R等統(tǒng)計分析軟件；

5、良好的時間管理能力抗壓能力，執(zhí)行能力，自我學(xué)習(xí)提高的能力和溝通能力。

五、數(shù)據(jù)管理助理

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

生物統(tǒng)計

崗位職責(zé)：

1、在數(shù)據(jù)管理經(jīng)理或數(shù)據(jù)管理專員的指導(dǎo)下參與臨床試驗的數(shù)據(jù)管理工作；

2、協(xié)助撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件

3、協(xié)助跟進(jìn)CRA的交接工作：發(fā)送CRF遞送通知函、接收CRA遞送資料并做好交接記錄；

4、協(xié)助數(shù)據(jù)庫的設(shè)計與測試；協(xié)助跟進(jìn)數(shù)據(jù)錄入工作；

5、協(xié)助編寫數(shù)據(jù)核查計劃及程序；

6、協(xié)助對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質(zhì)疑，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并更新數(shù)據(jù)庫。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等醫(yī)學(xué)背景相關(guān)專業(yè)，本科或本科以上學(xué)歷；

2、具備一定的臨床試驗經(jīng)驗，或經(jīng)過系統(tǒng)的臨床質(zhì)量保證工作培訓(xùn)；

3、對臨床試驗數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)工作流程；臨床試驗及國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)有所了解；

4、良好的中、英文表達(dá)能力和辦公軟件使用能力；

5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和項目執(zhí)行能力；

6、工作細(xì)心、耐心和責(zé)任心強(qiáng)，具有一定的發(fā)現(xiàn)和分析問題能力。

六、數(shù)據(jù)管理專員

廣州/本科及以上

需求專業(yè)：

生物統(tǒng)計

崗位職責(zé)：

1、在數(shù)據(jù)管理經(jīng)理授權(quán)和指導(dǎo)下參與完成臨床試驗的數(shù)據(jù)管理工作；

2、撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如DMP、CRF及填寫指南、錄入指南和DMR等）；

3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)CRA的交接工作：發(fā)送CRF遞送通知函、接收CRA遞送資料并做好交接記錄；

4、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計與測試，數(shù)據(jù)管理經(jīng)理審批同意后執(zhí)行數(shù)據(jù)庫正式發(fā)布、數(shù)據(jù)庫鎖定及解鎖；

5、負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)錄入員進(jìn)行培訓(xùn)、安排錄入工作并做好錄入登記；

6、編寫數(shù)據(jù)核查計劃及程序；

7、對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質(zhì)疑，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并更新數(shù)據(jù)庫；

8、出具數(shù)據(jù)審核清單；

9、項目資料的保管及歸檔；

10、協(xié)助完成上級臨時安排的各項任務(wù)。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等醫(yī)學(xué)背景相關(guān)專業(yè)，本科或本科以上學(xué)歷；

2、熟悉臨床試驗數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)工作流程；

3、了解臨床試驗及國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)；

4、熟悉SAS編程、EDC、CDSIC、MedDRA等；

5、良好的中、英文表達(dá)能力和辦公軟件使用能力；

6、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和項目執(zhí)行能力；

7、熟悉臨床試驗數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化文檔及存檔規(guī)則；

8、對數(shù)據(jù)有敏感的嗅覺；

9、工作細(xì)心、耐心和責(zé)任心強(qiáng)。

福利待遇：

1、周一至周五，周末雙休；假節(jié)日按法規(guī)規(guī)定，帶薪休假5天；

2、五險一金；

3、專業(yè)培訓(xùn)；

4、團(tuán)建活動。

聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系電話：020-62316262

聯(lián)系郵箱: hr@osmundacn.com

聯(lián)系地址：廣州大學(xué)城青藍(lán)街26號國家數(shù)字家庭應(yīng)用示范基地研發(fā)樓8-9樓