適合專業(yè)：

分析化學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；生物技術(shù)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)

部門介紹：

生物分析服務(wù)部（Lab Testing Division, Bioanalytical Services Department, BAS）包括上海GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室，蘇州GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室，上海non-GLP 生物分析實(shí)驗(yàn)室和美國新澤西州GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)有全球員工超過300人，是國內(nèi)唯一一家通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析部門，擁有各類業(yè)界先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，主要包括：Sciex Triple Quad 6500、 5500、API5000、API4000、 Agilent6410 在內(nèi)的60多臺(tái)三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜，Waters Acquity, Shimadzu Nexera超高效液相色譜, Agilent, Shimadzu HPLC，電化學(xué)發(fā)光（MSD），液態(tài)芯片（Luminex），流式細(xì)胞儀（FACS），酶聯(lián)免疫（ELISA）和多臺(tái)大型全自動(dòng)液體工作站，CTC/DLW, GILSON等高通量篩選進(jìn)樣器，同時(shí)也是全國唯一一家擁有ADDA (Apricot Dual Arm Autosampler)高通量自動(dòng)進(jìn)樣器的部門，該設(shè)備實(shí)現(xiàn)了將樣本分析時(shí)間縮短至15sec/樣品，同時(shí)還擁有各類全自動(dòng)化生物分析儀，血液分析儀，自動(dòng)化免疫檢測(cè)系統(tǒng)，流式細(xì)胞儀，蔡司FISH系統(tǒng)和數(shù)字化病理掃描系統(tǒng)，自動(dòng)化免疫組化染色系統(tǒng)，20頭共攬顯微鏡等設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室所有研究數(shù)據(jù)和樣品由全封閉的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）管理。

GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室介紹：

• 實(shí)驗(yàn)室成立于2005年，是通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析實(shí)驗(yàn)室，是中國乃至亞洲最大的GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室

• 主要負(fù)責(zé)支持臨床和臨床前生物樣品分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證與樣品的定量分析

• 實(shí)驗(yàn)室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物大分子藥物（單克隆抗體，蛋白質(zhì)，ADC, 多肽等）

• 大分子實(shí)驗(yàn)室服務(wù)包含藥代動(dòng)力學(xué)（PK）,藥效學(xué)（PD），生物標(biāo)志物（Biomarker），免疫原性（Immunogenicity）和中和抗體（NAb）檢測(cè)，也是國內(nèi)最早建立免疫原性和細(xì)胞平臺(tái)中和抗體（Cell-based NAb）服務(wù)能力的實(shí)驗(yàn)室

• 上海GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室已與CFDA高級(jí)研究院聯(lián)合舉辦了三期全國臨床試驗(yàn)生物樣本分析規(guī)范化培訓(xùn)班

non-GLP 生物分析實(shí)驗(yàn)室介紹：

• 實(shí)驗(yàn)室成立于2006年，實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)生物樣本LC-MS/MS方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品的定量或者半定量分析

• 實(shí)驗(yàn)室主要支持藥物臨床前期體外各種高通量篩選實(shí)驗(yàn)(High Throughput Screening)、體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué) (DMPK)、藥效學(xué)(PD)、毒理學(xué)(TOX)實(shí)驗(yàn)，以及需要按照FDA/CFDA法規(guī)進(jìn)行的新藥申報(bào)實(shí)驗(yàn) (IND filing)

• 樣品來源于動(dòng)物（猴，狗，大小鼠，兔子等）給藥后獲得的全血、血漿、腦脊液、各種組織及排泄物等

• 實(shí)驗(yàn)室研究范圍涵蓋小分子化合物，多肽及生物標(biāo)記物

蘇州GLP生物分析實(shí)驗(yàn)室介紹：

• 實(shí)驗(yàn)室成立于2011年，是通過美國FDA，歐洲OECD及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析實(shí)驗(yàn)室

• 實(shí)驗(yàn)室主要支持臨床前藥性安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)所需生物樣品分析方法開發(fā), 驗(yàn)證與樣品的定量分析

• 實(shí)驗(yàn)結(jié)果用于支持新藥人體臨床應(yīng)用的審批及新藥上市申報(bào)必須的安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

• 實(shí)驗(yàn)室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物藥物（蛋白質(zhì)，多肽）及生物標(biāo)記物

中心實(shí)驗(yàn)室介紹：

• 中心實(shí)驗(yàn)室成立于2013年，是遵循FDA、CFDA、CLIA、GCP和ISO9001等國際標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)法律法規(guī)的要求建立的的臨床實(shí)驗(yàn)室，已通過美國CAP資質(zhì)認(rèn)證，同時(shí)還通過了一級(jí)美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（NGSP）的認(rèn)證

• 下設(shè)科目有臨床生化檢測(cè)、全血、尿液分析、凝血功能檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)、特定蛋白檢測(cè)等

您將得到的培訓(xùn)：

• 專設(shè)的培訓(xùn)中心：擁有包括4臺(tái)API三重四級(jí)桿串聯(lián)質(zhì)譜儀在內(nèi)的專用于培訓(xùn)的各種分析儀器，完善的培訓(xùn)課程

• 全面的技術(shù)培訓(xùn)：包括質(zhì)譜調(diào)試優(yōu)化、液相色譜分離方法建立、生物樣品處理方法、免疫檢測(cè)、自動(dòng)移液系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)Watson LIMS

• 系統(tǒng)的法規(guī)培訓(xùn)：GLP, SOP, FDA法規(guī)以及行業(yè)指導(dǎo)原則

• 技術(shù)提升培訓(xùn)：Biweekly trouble shooting training, experience sharing及English presentation

• 綜合素質(zhì)培訓(xùn)：英語會(huì)話，英文郵件書寫，演講技能，項(xiàng)目管理，客戶交流

• 海外培訓(xùn)：為骨干成員提供海外rotation program，在美國sites實(shí)地學(xué)習(xí)培訓(xùn)

• 跨平臺(tái)跨職能培訓(xùn)：小分子與大分子，GLP與non-GLP,項(xiàng)目team與支持team，增加不同平臺(tái)和職能的了解