日前，Amarin公司宣布，美國FDA內(nèi)分泌代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以全票通過的結(jié)果，支持該公司開發(fā)的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風(fēng)險的新療法。FDA預(yù)計將在今年12月28日對該藥物的補充新藥申請（sNDA）做出回復(fù)。

在全世界范圍內(nèi)，心血管疾病（CVD）是人類的頭號殺手。多項預(yù)防性臨床試驗表明，雖然使用他汀類療法能夠?qū)⑿难苁录L(fēng)險降低25%-35%，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高。高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也會提高CVD風(fēng)險，對健康造成嚴重的挑戰(zhàn)。

Vascepa（AMR101）是由高純度的icosapent ethyl組成，源于天然魚油成分ω-3脂肪酸，其生產(chǎn)過程使用FDA監(jiān)管的制造工藝，去除雜質(zhì)并保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被FDA認定為新化學(xué)實體，而非普通魚油那樣的膳食補充劑。Vascepa獨特的臨床特征使得它在國際上獲得了多項專利，其中包括能夠在不提高LDL-C水平的情況下，降低患者的甘油三酯水平。此前，它已獲得FDA的批準用于降低嚴重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

Vascepa的sNDA是基于一項名為REDUCE-IT的3期臨床研究結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Vascepa將總體不良心血管事件的發(fā)生風(fēng)險降低30%。此外，Vascepa還將首次發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險降低25%。

“很多患者盡管接受了他汀類藥物的治療，仍有心血管事件發(fā)生的風(fēng)險存在。FDA咨詢委員會的支持代表了我們在為數(shù)百萬這類患者提供Vascepa的道路上邁出的重要一步，“Amarin公司總裁，兼首席執(zhí)行官John F. Thero先生說：”我們很高興可以展示這些積極結(jié)果，也非常感謝咨詢委員會的信任。我們期待與FDA的繼續(xù)合作，為Vascepa的上市做準備。”

參考資料：

[1] Amarin Announced FDA Advisory Committee Voted Unanimously (16-0) to Recommend Approval of Vascepa® (icosapent ethyl) Capsules Label Expansion to Reduce Cardiovascular Risk Based on Landmark REDUCE-IT® Outcomes Trial, Retrieved November 15, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/14/1947679/0/en/Amarin-Announced-FDA-Advisory-Committee-Voted-Unanimously-16-0-to-Recommend-Approval-of-Vascepa-icosapent-ethyl-Capsules-Label-Expansion-to-Reduce-Cardiovascular-Risk-Based-on-Land.html

[2] 速遞 | 降低心血管事件風(fēng)險30%，魚油成分新藥更新3期數(shù)據(jù)，Retrieved November 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649982251&idx=3&sn=f8427010b501ced4dffb5c294e1d62bc&chksm=82e903abb59e8abd24f384b97549b41c8771fc0f1d274c46cd80fbd2d8639732b7546cea8512&mpshare=1&scene=1&srcid=1116weYyDK0t9YnB7XQAsEYV&sharer_sharetime=1573837490897&sharer_shareid=13f6ba47f3cd3c63b4342b083f21e2ba#rd

[3] 速遞 | 降低心血管風(fēng)險，高純度魚油成分新藥有望今年獲批，Retrieved November 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649984247&idx=4&sn=d5ba45b37de456c5f1e21b597170f711&chksm=82e90a77b59e83618b6a3df130bd3f17140dc87e8694d5a115d3eda5f4d309934adeadbc0d70&mpshare=1&scene=1&srcid=1116beaSaHeGXhPurh8nEHog&sharer_sharetime=1573837460153&sharer_shareid=13f6ba47f3cd3c63b4342b083f21e2ba#rd