在“限抗令”持續(xù)升級發(fā)酵以及環(huán)保高壓從未放松的大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做出關停的決定并不難理解。但值得注意的是，隨著國家發(fā)改委最新《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)中哪些企業(yè)被鼓勵，哪些企業(yè)面臨淘汰，已經(jīng)十分清楚。

2019年11月18日，上市公司延安必康制藥發(fā)布公告，宣布將關停其旗下一條年產(chǎn)能2000噸的生產(chǎn)線。同時被關停的，還有其旗下一家子公司。

具體來說，被關停的生產(chǎn)線是一條頭孢類抗菌素半合成中間體的生產(chǎn)線，涉及到的具體產(chǎn)品為7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸，即7-ADCA。根據(jù)上市公司公告，7-ADCA 產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)能為 2,000 噸/年，2018 年及 2019 年 1-10 月 7-ADCA 產(chǎn)品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元。

而被關停的這家子公司，具體的原因則被歸因于環(huán)保。被限制生產(chǎn)、現(xiàn)有生產(chǎn)裝置和生產(chǎn)工藝難以滿足環(huán)保要求、產(chǎn)品單一、市場競爭力弱……公告透露，在一系列綜合因素的作用下，才做出了關停子公司的決定。

事實上，在“限抗令”持續(xù)升級發(fā)酵以及環(huán)保高壓從未放松的大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做出關停的決定并不難理解。但值得注意的是，隨著國家發(fā)改委最新《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)中哪些企業(yè)被鼓勵，哪些企業(yè)面臨淘汰，已經(jīng)十分清楚。

01事出有因

根據(jù)上市公司公告，此次導致延安必康關停生產(chǎn)線和子公司的原因主要是兩點，分別聚焦在了限抗令下的市場變局以及環(huán)保壓力下的市場高壓上。

一方面，多年前的“限抗令”仍然在持續(xù)發(fā)酵。早在2012年，國家《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施，預示著抗菌藥物使用上的監(jiān)管將越來越嚴格。2018年5月10日衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》要求進一步加強抗菌藥物臨床應用管理，“限抗令”不斷升級，有哈藥、信立泰、華北制藥等將抗生素做為其主要產(chǎn)品的企業(yè)收到相當?shù)挠绊憽?

而在此背景下，近年來抗生素領域普遍產(chǎn)能過剩，價格也保持低位運行。此次涉及到的7-ADCA也不例外。延安必康制藥企業(yè)官方公布數(shù)據(jù)，7-ADCA 產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)能為 2,000 噸/年，產(chǎn)能利用率及其盈利能力呈下降趨勢。2018 年及2019 年 1-10 月 7-ADCA產(chǎn)品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元，從整體上營收并不樂觀。

隨著政策的不斷擠壓，使得產(chǎn)品市場需求萎縮，競爭加劇?？股厣a(chǎn)行業(yè)市場持續(xù)低迷，很多老牌抗生素企業(yè)，比如科倫制藥、石家莊四藥、華潤雙鶴等都在謀求轉(zhuǎn)型。例如華北制藥在2018年加快生物藥產(chǎn)業(yè)化基地、金坦公司生物產(chǎn)品擴產(chǎn)等項目建設，同時持續(xù)加大制劑產(chǎn)品市場占有率。2018年主要進行抗生素研發(fā)的中山大學國家藥品臨床研究基地工作人員就表示，面對“限抗令”眾多抗生素廠家減慢科研步伐，減少了科研經(jīng)費的投入。

對于一些品種的抗生素，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應目錄，嚴格落實品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品種內(nèi)，這種政策性收縮，擠壓了抗生素市場空間。截至2018年，國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林生產(chǎn)廠家超過600家，在政策的一再推動下，首先將逐步淘汰藥效動力學特性差、不良反應多和循證醫(yī)學證據(jù)不足的藥品。

而另一方面，在環(huán)保問題上，近年來國家對環(huán)境保護的重視程度提高，環(huán)保高壓政策對制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本連帶產(chǎn)生了巨大影響，環(huán)保技術(shù)提升將帶來高成本投入，企業(yè)無力承擔也會做出其他選擇。健鼎科技早些時間就已發(fā)布《關于公司下屬子公司健鼎科技臨時停產(chǎn)的公告》，公告指出企業(yè)因未按要求完成積存危險廢物削減任務自 2018 年 5 月下旬開始臨時停產(chǎn)，并不確定復產(chǎn)時間，公司已逐步對相關人員進行了妥善安置處理。

公示中，企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)也可以看出此前健鼎科技面臨較大經(jīng)營壓力。

在環(huán)境整治大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做此關停決定也就不難理解。而健鼎科技主要產(chǎn)品三氯乙酰氯是九九久科技化工產(chǎn)品三氯吡啶醇鈉的原材。雖然在公告中，企業(yè)指出的采購源自多家供應商，本次關停健鼎科技不會對九九久科技三氯吡啶醇鈉的正常生產(chǎn)和銷售造成影響，但是臨時停產(chǎn)對7-ADCA產(chǎn)品生產(chǎn)線也會產(chǎn)生連鎖反應。

環(huán)保政策對于藥企的影響此前就有過類似的案例，就拿抗生素老牌企業(yè)科倫來說，曾在2014年因為環(huán)保設施異味問題，在滿產(chǎn)問題上遇到阻礙，而后企業(yè)花了3年的時間，當國家2017年開始嚴厲的環(huán)保整治風暴，作為抗生素中間體的新進入者的科倫制藥后期抗生素生產(chǎn)也經(jīng)過了環(huán)保標準。2018年相比行業(yè)內(nèi)低迷走勢，科倫藥業(yè)抗生素業(yè)務仍在“抗限令”之下業(yè)績不錯。

同時，2019年11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》，規(guī)范自2020年1月1日起實行，《產(chǎn)業(yè)目錄》涉及鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，其中延安必康制藥旗下子公司九九久科技生產(chǎn)的7-ADCA產(chǎn)品被明確列入“限制類”目錄，被點名成為企業(yè)關停7-ADCA產(chǎn)品線的重要導火索。

02政策變局

此次事件從一定程度上反映了，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會隨政策產(chǎn)生巨大改變。此次《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》中對醫(yī)藥領域包含鼓勵、限制及淘汰三種類型。

鼓勵的醫(yī)藥領域?qū)⒊蔀槠髽I(yè)在未來發(fā)展的主要方向，其中包含高端藥物和新型治療手段的開發(fā)與應用。具體涵蓋自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔藥、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的新技術(shù)開發(fā)與應用，基本藥物和原料藥生產(chǎn)技術(shù)的優(yōu)化，新型藥制劑的開發(fā)與應用。

對于未被滿足的臨床需求，將促進采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力促進新興藥物研發(fā)手段。具體包含重大疾病防治疫苗，抗體及基因治療等多種新型治療藥物。此外，鼓勵新型包裝材料設備技術(shù)的研發(fā)及創(chuàng)新，新興醫(yī)用診斷設備試劑和生產(chǎn)設備的開發(fā)和生產(chǎn)。

限制的醫(yī)藥領域市場將被進一步壓縮，其中在列的領域包含維生素C生產(chǎn)原粉，過去無序生產(chǎn)以及產(chǎn)能過剩導致維生素C身價一落千丈，導致出口價格也受到影響，像石藥集團、江山制藥、華北制藥等“VC大廠”都在出口價格上受市場散亂影響，早期也有《維生素C行業(yè)準入條件》等相關規(guī)定。

而此次事件的抗生素限制品種也明確列出，對本來就萎縮的市場打上一針安慰劑，將會使市場進入一輪新的洗牌。其余對于醫(yī)療器械裝置目錄也列出了詳細內(nèi)容。