11月21日，微芯生物1類創(chuàng)新藥「西達本胺」乳腺癌新適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱凇笇徳u完畢-待制證」狀態(tài)（受理號：CXHS1800033），該適應(yīng)癥于2018年11月申報上市，2019年1月被納入優(yōu)先審評審批，預(yù)計近期獲批上市。

西達本胺（商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)＠Ｗo的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑、國家1.1類新藥。

2014年12月，西達本胺獲國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準上市，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性的外周 T 細胞淋巴瘤，同時，單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及 HIV 的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區(qū)同步開展。

西達本胺為苯酰胺類組蛋白去乙?；福℉istone Deacetylase，HDAC）亞型選擇性抑制劑，主要針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型， 具有對腫瘤異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。西達本胺通過抑制相關(guān)HDAC亞型以增加染色質(zhì)組蛋白的乙酰化水平來引發(fā)染色質(zhì)重塑，并由此產(chǎn)生針對多條 信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變），進而抑制腫瘤細胞周期、誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，同時對機體細胞免疫具有整體調(diào)節(jié)活性，誘導(dǎo)和增強自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導(dǎo)的腫瘤殺傷作用。

2019年5月，由江澤飛教授牽頭的一項西達本胺聯(lián)合依西美坦治療晚期HR+乳腺癌的Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)表在柳葉刀，在至少一次內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展患者中，經(jīng)研究者評估西達本胺與依西美坦聯(lián)合用藥無進展生存期較安慰劑聯(lián)合依西美坦組顯著改善（7.4 個月 VS 3.8 個月）。在獨立審查委員會的評估中，西達本胺組更具優(yōu)勢，中位PFS達9.2個月，疾病進展風(fēng)險降低 29%。

西達本胺上市后成為微芯生物業(yè)績增長的主力，2016年、2017年和2018年，西達本胺片的產(chǎn)品銷售收入和西達本胺境外專利授權(quán)許可收入的合計分別為8,529.96萬元、11,028.87萬元和14,651.14萬元，占公司同期營業(yè)收入的比例分別為99.92%、99.81% 和99.20%。

此外，西達本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對彌漫性大B細胞淋巴瘤、非小細胞肺癌及HIV的臨床研究在多個國家和地區(qū)開展。有券商分析師預(yù)測，隨著大適應(yīng)癥的拓展，西達本胺有望快速放量成為20億級重磅產(chǎn)品。