由多個國家的藥品審評機構(gòu)參與的Orbis計劃，加快了審評流程，實現(xiàn)了不同國家同步批準癌癥用藥申請，同時具備一定程度的靈活性。這一計劃可能擴容，新加入兩個國家。

近日，在華盛頓召開的患者權(quán)益組織癌癥研究之友年會上，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)生表示，F(xiàn)DA國際癌癥用藥審評試點項目可能會擴容，新納入兩個國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)。

Orbis計劃加快審評速度

今年9月17日，F(xiàn)DA宣布了這項名為"Orbis計劃"的框架計劃，通過這項同步審評計劃，F(xiàn)DA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），實現(xiàn)了同步批準癌癥用藥擴展適應(yīng)癥。這一批準，同時也是FDA實時腫瘤學(xué)審評計劃（real-time oncology review pilot program）的一部分。

Health Canada官員表示，Orbis計劃加快了審評流程；正常情況下，新適應(yīng)癥的審評期為200天，但通過該計劃，審評期縮短為90天。

與此同時，Orbis計劃具備一定程度的靈活性。今年9月，在同步批準癌癥用藥擴展適應(yīng)癥時，盡管FDA、TGA與Health Canada都同意有條件或加速批準，但并不要求參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)必須接受與其它監(jiān)管機構(gòu)相同的決定。Pazdur醫(yī)生表示，這一計劃并不要求參與方在所有地方都一致。如果參與的監(jiān)管機構(gòu)有不同看法，可以自由選擇審批通道，藥品標(biāo)簽說明也可以有所不同。

Pazdur醫(yī)生提到，TGA認定FDA的審評對自己派不上用場，原因在于FDA的方式需要大量重新編輯。TGA選擇與申辦方合作，在不需要重新編輯的情況下，開展一些審評。

并非一帆風(fēng)順

由于Orbis計劃當(dāng)前針對的目標(biāo)，是那些某些藥品申請批準相對慢的國家，因此，對于歐洲藥品管理局（EMA）是否會加入該計劃，Pazdur醫(yī)生表示懷疑。

在談到就Orbis計劃與行業(yè)的對話情況時，Pazdur 醫(yī)生表示，一些公司不愿意選擇通過該計劃審評。原因在于，這些公司沒有足夠制成品；在參與Orbis計劃的國家，公司沒有設(shè)立注冊部門；或者是出于藥品定價因素。加拿大與澳大利亞的藥品定價，以歐盟的藥品定價為基準。

對于考慮通過Orbis計劃提交藥品注冊申請的公司，Pazdur醫(yī)生表示，該試點計劃“不會拖慢FDA的審評速度，F(xiàn)DA也不會將工作外包給另外的監(jiān)管機構(gòu)?！?

可能新納入新加坡和瑞士監(jiān)管機構(gòu)

Pazdur醫(yī)生最近訪問了新加坡和瑞士。他表示，如果Orbis計劃新增這兩個國家的監(jiān)管機構(gòu)，相關(guān)各方之間，將以目前已經(jīng)存在的澳大利亞-加拿大-新加坡-瑞士協(xié)作體（the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium，ACSS協(xié)作體）的方式進一步合作。

ACSS協(xié)作體成立于2017年，成員包括TGA、Health Canada、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Science Agency）與瑞士藥品管理局（Swissmedic）。該協(xié)作體旨在通過工作分享機制（work-sharing），促進監(jiān)管機構(gòu)之間的監(jiān)管合作和協(xié)同增效，解決醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的新興科學(xué)與監(jiān)管問題。

如果Orbis計劃成功擴容，將有望實現(xiàn)癌癥用藥申請在美國、澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士的同步獲批，也有利于不同國家藥品監(jiān)管機構(gòu)間的交流、互動。

參考文獻：

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