產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)，即證明了被認(rèn)可的程度，又利于公司推動(dòng)該產(chǎn)品在國內(nèi)早日上市,故獲得優(yōu)先審評(píng)的項(xiàng)目格外吸睛，而進(jìn)入NDA階段的項(xiàng)目就更加引人關(guān)注了。2019年國內(nèi)前3季度獲得“優(yōu)先審評(píng)”的NDA項(xiàng)目共16個(gè)，分別源于1類、2類和5類，在此對(duì)其逐一介紹，以共同學(xué)習(xí)。

2019前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥1類NDA

2019前3季度，化藥1類獲得“優(yōu)先審評(píng)”并進(jìn)入到NDA階段的品種共6個(gè)，其中5個(gè)品種為國內(nèi)新藥，1個(gè)品種為進(jìn)口。

恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)）：一種小分子間變性淋巴瘤激酶ALK抑制劑，適應(yīng)癥用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。2019年2月被擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。同靶點(diǎn)藥物：克唑替尼、阿來替尼、Brigatinib、Lorlatinib。

海澤麥布（浙江海正）：一種膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NPC1LI，抑制食物和腸肝循環(huán)膽固醇吸收，與陽性對(duì)照組（默沙東依折麥布）相比，LDL-C下降率趨勢無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，各劑量組不良事件嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑、依折麥布組相比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2019年3月納入優(yōu)先審評(píng)。同靶點(diǎn)藥物：依折麥布。

西尼莫德（諾華）：一種鞘氨醇-1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，能夠選擇性地與SIPR1和SIPR5結(jié)合，可阻止淋巴細(xì)胞離開淋巴結(jié)，從而阻止其進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)。2019年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的治療（與安慰劑組相比，用藥組CDP顯著降低21%（p=0.0134），且年復(fù)發(fā)率下降55%）。2019年5月納入優(yōu)先審評(píng)。同靶點(diǎn)藥物，芬戈莫德。

奧美替尼（江蘇豪森）：一種不可逆EGFR抑制劑，用于治療T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌，臨床數(shù)據(jù)顯示良好的耐受性，同時(shí)在具有EGFRT790M突變的82名可評(píng)估患者中ORR為52.4％。2019年5月被納入優(yōu)先審評(píng)。同靶點(diǎn)藥物：吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼、凡德他尼、?？颂婺?、奧希替尼，等。

甲苯磺酸瑞馬唑侖（江蘇恒瑞）：恒瑞開發(fā)的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的成鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩(wěn)定性，用于患者的靜脈麻醉、鏡檢時(shí)鎮(zhèn)痛、術(shù)前麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。2019年8月被納入優(yōu)先審評(píng)。同靶點(diǎn)藥物：瑞馬唑侖、苯磺酸瑞馬唑侖。

HSK3486（海思科）：GABAA受體激動(dòng)劑，靜脈給藥用于鎮(zhèn)靜和麻醉誘導(dǎo)維持。HSK-3486前期臨床研究結(jié)果顯示，HSK3486能明顯降低注射痛、低血壓等常見于丙泊酚用藥過程的不良事件。2019年8月被納入優(yōu)先審評(píng)。同靶點(diǎn)藥物：磷丙泊酚鈉、扎來普隆等。

表1：2019年前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥1類NDA

2019前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥2.2/2.4類NDA

2019前3季度，2類藥獲得“優(yōu)先審評(píng)”并進(jìn)入到NDA階段的品種共4個(gè)，分別為水合氯醛/糖漿組合包裝（2.2新藥）、恩替卡韋顆粒（2.2新藥）、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（2.4進(jìn)口）、馬昔騰坦片（2.4進(jìn)口）。

水合氯醛：一種鎮(zhèn)靜和催眠藥，性質(zhì)與巴比妥類藥物類似，可以用于失眠的短期治療，也可以作術(shù)前鎮(zhèn)靜藥。水合氯醛可以以液體或明膠膠囊的形式經(jīng)口給藥，也可以溶于溫和的無揮發(fā)性的油中，通過灌腸或栓劑形式給藥。新疆特豐藥業(yè)股份有限公司開發(fā)的水合氯醛即為糖漿組合。2019年8月被納入優(yōu)先審評(píng)。

恩替卡韋：抗乙肝病毒藥物，于近年一致性評(píng)價(jià)及“4+7”帶量采購進(jìn)一步被大家所熟知，目前獲批上市的劑型主要為片劑及膠囊。湖南華納大藥廠申報(bào)的品種為恩替卡韋顆粒劑，于2019年3月被納入優(yōu)先審評(píng)。

乙磺酸尼達(dá)尼布：早于2017年9月在中國獲批上市，適應(yīng)證為治療特發(fā)性肺纖維化，原研勃林格殷格翰新追加適應(yīng)癥為系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。2019年8月被納入優(yōu)先審評(píng)。

馬昔騰坦：作為一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，主要用于治療肺動(dòng)脈高壓，新追加適應(yīng)癥以用于肺動(dòng)脈下心室曠置術(shù)術(shù)后成年和青少年受試者的治療。2019年7月被納入優(yōu)先審評(píng)。

表2：2019年前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥2.2/2.4類NDA

2019前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥5.1類NDA

2019前3季度，5.1類藥獲得“優(yōu)先審評(píng)”并進(jìn)入到NDA階段的品種共6個(gè)，分別為達(dá)拉非尼膠囊、曲美替尼片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、阿伐曲泊帕片、阿帕魯胺片、普拉曲沙注射液。

達(dá)拉非尼：2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，可以抑制部分BRAF的突變體V600E/V600K/V600D，起初由葛蘭素史克上市銷售，現(xiàn)由諾華負(fù)責(zé)上市銷售。國內(nèi)，2014年即由葛蘭素史克申報(bào)IND，后于2019年由北京諾華以化藥5.1注冊(cè)申報(bào)NDA。2019年8月獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

曲美替尼：絲裂原活化的細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1（MEK1）和MEK2激活/及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制劑，2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。國內(nèi)，2012年即以特殊審評(píng)進(jìn)入我國，后以進(jìn)口化藥5.1注冊(cè)申報(bào)NDA。2019年8月被納入優(yōu)先審評(píng)。

依達(dá)拉奉：一種腦保護(hù)自由基清除劑，臨床上多用于阻止腦梗塞的進(jìn)展。田邊三菱制藥以進(jìn)口5.1類提交依達(dá)拉奉氯化鈉注射液NDA。2019年6月被納入優(yōu)先審評(píng)。

阿伐曲泊帕：一種血小板生成素受體激動(dòng)劑，2018年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲得在中國大陸和香港的獨(dú)家開發(fā)和分銷權(quán)。國內(nèi)，由企業(yè)AkaRx以進(jìn)口化藥5.1注冊(cè)申報(bào)NDA。2019年4月被納入優(yōu)先審評(píng)。

阿帕魯胺：一種雄激素受體抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌，2018年2月獲FDA批準(zhǔn)上市。國內(nèi)，由JanssenBiotech,Inc以進(jìn)口化藥5.1注冊(cè)申報(bào)NDA。2019年4月被納入優(yōu)先審評(píng)。

普拉曲沙：葉酸類似物代謝抑制劑，2009年獲FDA批準(zhǔn)用于外周T細(xì)胞淋巴瘤治療，是AllosTherapeutics公司開發(fā)的一款孤兒藥物。國內(nèi)，萌蒂(中國)制藥以進(jìn)口化藥5.1注冊(cè)申報(bào)NDA。2019年2月被納入優(yōu)先審評(píng)。

表3：2019年前3季度獲優(yōu)先審評(píng)的化藥5.1類NDA

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、FDAdatabase、CDE數(shù)據(jù)