ICH制定、發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，被公認(rèn)為代表國際先進(jìn)水平的藥品注冊技術(shù)要求。在即將到來的2020年，ICH指導(dǎo)原則制定與貫徹落實方面，將會有哪些新進(jìn)展？

兩年一度的ICH大會于11月16-20日在新加坡召開。今年11月初，在渥太華舉行的FDA、Health Canada公開磋商會上，來自兩家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的官員，介紹了處于不同制定流程階段的指導(dǎo)原則。其中包括兩項在最近到達(dá)ICH流程步驟3的指導(dǎo)原則，以及預(yù)期將在不久之后到達(dá)ICH流程步驟4的4項指導(dǎo)原則。

▲ICH指導(dǎo)原則制定、實施步驟（數(shù)據(jù)來源：參考資料[4] 藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖）

處于步驟3的指導(dǎo)原則：E8（R1）與E19

E8（R1）指導(dǎo)原則，是對ICH E8臨床試驗總體考慮因素指導(dǎo)原則的第一次修訂。這次的修訂，引入質(zhì)量源于設(shè)計原則，以及對指導(dǎo)原則至關(guān)重要的質(zhì)量因素。今年10月，ICH就E8（R1）舉行了一次公開會議，在明年5月最終敲定之前，征集在ICH尚未有代表的組織對指導(dǎo)原則草案版本的建議、意見。E8專家工作組將需要審查從公開會議上收集到的建議、意見，并進(jìn)行必要的修改。爭取在2020年6月之前，能夠發(fā)布步驟4文件。

對于ICH E19《安全性數(shù)據(jù)采集優(yōu)化》指導(dǎo)原則，相關(guān)人士表示，E19的目的，是通過說明在什么情況下采用選擇性的安全數(shù)據(jù)收集方法，"在了解藥物的安全特性（safety profile）的情況下，減少非嚴(yán)重不良事件或其它安全數(shù)據(jù)的收集"。E19的磋商結(jié)果，將于本月在新加坡舉行的ICH大會上討論，預(yù)期將于2020年6月通過步驟4。

▲ICH指導(dǎo)原則（數(shù)據(jù)來源：參考資料[5]、[6]、[7]、[8]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖）

預(yù)期到達(dá)步驟4的指導(dǎo)原則：E9（R1），M9，Q12，S5（R3）

在新加坡舉行的ICH大會，預(yù)期將4項指導(dǎo)原則將達(dá)到步驟4，包括E9（R1）、M9、Q12和S5（R3）附錄。

E9（R1）附錄提供了一個框架，用于定義臨床試驗適用的估計目標(biāo)（estimand），以及開展敏感性分析。在草案的基礎(chǔ)上，相關(guān)方面修訂出附錄的最終版本，把治療作為考慮估計目標(biāo)時應(yīng)該涵蓋的屬性之一。

從今年6月初召開的ICH阿姆斯特丹會議以來，相關(guān)方面著手對ICH M9《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性研究豁免》指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂；該指導(dǎo)原則將納入附錄3，具體內(nèi)容是對該指導(dǎo)原則多個方面進(jìn)行澄清的問答。

與此同時，相關(guān)方面就開始著手ICH Q12指導(dǎo)原則《藥品生命周期管理技術(shù)與監(jiān)管考慮》的修訂，但對于在一些地區(qū)貫徹落實該指導(dǎo)原則中的部分內(nèi)容，相關(guān)方面仍然表示擔(dān)憂。

在對涵蓋動物研究與其它研究的附件1和附件2進(jìn)行更新后，預(yù)期相關(guān)方面將簽署對ICH S5（R3）《人用藥品生殖毒性》的修訂。

涉及的現(xiàn)行指導(dǎo)原則與新的指導(dǎo)原則

現(xiàn)行ICH指導(dǎo)原則與新的指導(dǎo)原則方面，共涉及14個正在討論的主題和工作領(lǐng)域。相關(guān)主題見下表。

數(shù)據(jù)來源：參考資料[1]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖

新議題與修訂

ICH最近開始關(guān)注6個新議題，所有這些議題都處于早期制定階段（見下表）。預(yù)計每個主題的非正式工作組，將在本月晚些時候在新加坡舉行的會議上敲定各自的概念文件和計劃。

數(shù)據(jù)來源：參考資料[1]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖

參考資料：

[1] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020. Nov 5. 2019. Retrieved Nov 11, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-what-to-expect-through-2020

[2] FDA. Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Public Meeting. Oct 10, 2018. Retrieved Nov 2, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/18/2019-22760/health-canada-and-united-states-food-and-drug-administration-joint-regional-consultation-on-the

[3] ICH. Meeting of ICH Working Groups Singapore, 16 – 20 November 2019. Retrieved Nov 3, 2019 from https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-08/ICH39Singapore_ListOfWGmeeting_Nov2019_FINAL_2019_0822.pdf

[4] ICH. Formal ICH Procedure. Retrieved Nov 3, 2019 from https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

[5] ICH. Quality Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/quality-guidelines

[6] ICH. Safety Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/safety-guidelines

[7] ICH. Efficacy Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

[8] ICH. Multidisciplinary Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines