2020年底，全省范圍實現(xiàn)藥品制劑全品種、全過程信息化追溯。

11月21日湖北省率先發(fā)出通知，2020年底，除了中藥飲片追溯體系建設按相關(guān)要求執(zhí)行外，全省范圍實現(xiàn)藥品制劑全品種、全過程信息化追溯。

而就在前一天，11月20日，國務院總理李克強在北京主持召開國務院常務會議指出，建設藥品追溯系統(tǒng)，明年底前率先實現(xiàn)疫苗和國家集中采購使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。

國家要求是疫苗和國家集中采購使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外），毫無疑問，湖北省藥品信息化追溯實施走在全國前列。

《通知》對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設要求

1、建立可追溯記錄。

按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。

2、建設追溯系統(tǒng)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務平臺。

3、建立賦追溯碼機制。

執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對最小銷售單元進行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。

4、采集追溯碼信息。

在藥品入庫環(huán)節(jié)，可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結(jié)果信息。

在藥品出庫環(huán)節(jié)，通過計算機掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

5、提供藥品生產(chǎn)信息驗證服務。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務向政府相關(guān)行政管理部門、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、消費者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗證。

6、保存和記錄藥品追溯信息。

按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。

7、提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

藥品追溯法規(guī)要求

新《藥品管理法》第十二條、第三十六條、第一百二十七條對藥品追溯制度進行了規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

不建立藥品追溯制度，要處罰

《藥品管理法》規(guī)定：未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，給予警告，不改正的，處十萬元以上，五十萬元以下罰款。

藥品追溯相關(guān)技術(shù)規(guī)范

2019年8月26日國家藥品監(jiān)督管理局公布執(zhí)行的三個與藥品及疫苗追溯有關(guān)的法規(guī)：《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。

2019年9月17日國家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了5個藥品追溯基本數(shù)據(jù)集標準意見稿征集意見：《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》。

以下是原文：

各市、州、直管市、林區(qū)市場監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)及其他藥品使用單位：

為貫徹新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》、國務院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)、商務部等七部門《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）和《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準要求，落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其他藥品使用單位（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）主體責任，推進“一物一碼、物碼同追”，構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、總體目標

到2020年底，全省范圍實現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設按相關(guān)要求執(zhí)行）全品種全過程信息化追溯。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)通過建立藥品信息化追溯體系，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回，責任可追究；向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

二、主要任務

（一）監(jiān)管部門督導追溯體系建設

省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品信息化追溯體系指導意見、標準、規(guī)范和編碼規(guī)則，組織建設全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；依托國家藥品監(jiān)督管理局藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，采集全省范圍藥品追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，強化風險防控；督導全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設藥品信息化追溯體系。各地市場監(jiān)管部門負責督導轄區(qū)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加快建設藥品信息化追溯體系。

（二）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)是藥品信息化追溯體系建設的源頭，承擔藥品追溯體系建設的主要責任，具體要求是：

1.建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。

2.建設追溯系統(tǒng)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務平臺。

3.建立賦追溯碼機制。執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對最小銷售單元進行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。

4.采集追溯碼信息。在藥品入庫環(huán)節(jié)，可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結(jié)果信息。在藥品出庫環(huán)節(jié)，通過計算機掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

5.提供藥品生產(chǎn)信息驗證服務。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務向政府相關(guān)行政管理部門、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、消費者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗證。

6.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。

7．提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)追溯體系建設

藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》要求對各項活動進行記錄，建立藥品信息化追溯體系。具體要求是：

1.獲取追溯信息。藥品經(jīng)營企業(yè)要主動向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)銷售追溯信息和相應的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

2.建設追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務平臺。

3.采集入庫信息。在藥品入庫環(huán)節(jié)，可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結(jié)果信息。

4.記錄出庫信息。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部）主動向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應的關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品零售企業(yè)在藥品終端銷售環(huán)節(jié)，藥品確認售出后，更新售出藥品狀態(tài)。

5.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。

6．提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向各地藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

7.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯體系。

（四）醫(yī)療機構(gòu)追溯體系建設

醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合本單位情況自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。具體要求是：

1.采集入庫信息。在藥品入庫環(huán)節(jié)，采集藥品信息，并與供貨企業(yè)提供的追溯信息進行驗證，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結(jié)果信息。

2.記錄出庫信息。在藥品出庫（藥房）使用前，更新使用藥品的狀態(tài)。

3.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。發(fā)生質(zhì)量安全問題時，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。

三、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要按照藥品監(jiān)管工作職責劃分，加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作，認真落實部門責任，確保在2020年底前完成任務，并做好督導、宣傳、管理、檢查和服務工作。

（二）強化輿論宣傳。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要加強社會輿論宣傳，通過各種媒體廣泛開展藥品信息化追溯宣傳和大眾科普，突出強調(diào)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建設追溯體系的主體責任。要加強輿論正面引導，傳播追溯理念，培養(yǎng)社會公眾熟悉追溯、使用追溯意識，形成人人參與的良好氛圍。

（三）鼓勵第三方企業(yè)參與追溯體系建設。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提供藥品追溯信息技術(shù)服務。各監(jiān)管部門不得強制要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)接受指定的第三方企業(yè)的追溯服務。

（四）加強數(shù)據(jù)管理。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰生產(chǎn)、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺按照監(jiān)管要求向各級藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。

（五）加強數(shù)據(jù)服務。鼓勵企業(yè)面向社會公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務。鼓勵相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會服務。

（六）加強監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要按照要求對藥品信息化追溯體系建設落實情況進行監(jiān)督檢查，省藥品監(jiān)督管理局將適時對各部門落實通知情況進行督導檢查，確保我省藥品信息化追溯體系建設按期按要求完成。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年11月20日