近日，亞寶藥業(yè) 4 類仿制藥「苯甲酸阿格列汀片」（受理號(hào)：CYHS1700049）在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審評(píng)完畢，NMPA官網(wǎng)顯示，11 月 25 日已經(jīng)發(fā)送批件，經(jīng)過(guò)三輪補(bǔ)充資料和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，亞寶藥業(yè)終將拿下該品種國(guó)內(nèi)首仿。

CYHS1700049 審評(píng)時(shí)光軸（https://db.dxy.cn）

阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），2010 年 4 月在日本批準(zhǔn)用于治療 2 型糖尿病。

該類藥物在體內(nèi)能夠抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，提高內(nèi)源性 GLP-1 和 GIP 的水平，從而葡萄糖依賴性地促進(jìn)胰島β細(xì)胞釋放胰島素，抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，由此降低高血糖。

目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有 5 個(gè) DPP-4 酶抑制劑上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，其中阿格列汀于 2013 年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是我國(guó)批準(zhǔn)的第 5 個(gè) DPP-4 抑制劑，并被納入 2017 年版醫(yī)保目錄。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2017 年苯甲酸阿格列汀片全球銷售額達(dá) 537 億日元 (約 35 億人民幣)。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有 2 個(gè) DPP-4 抑制劑仿制藥品種獲批上市，分別為江蘇奧賽康的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀，亞寶藥業(yè)本次獲批后將成功拿下阿格列汀國(guó)內(nèi)首仿，且成為第 3 個(gè)國(guó)產(chǎn) DPP-4 抑制劑藥物。

在全球糖尿病市場(chǎng)上，雖然胰島素仍然占大頭，但近年來(lái)，新型糖尿病藥品開(kāi)始崛起，優(yōu)勢(shì)漸顯，特別是 DPP-4、GLP-1、SGLT-2 這 3 個(gè)熱門靶點(diǎn)藥物。

2017 年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)格局中，胰島素市場(chǎng)份額占了約 54%，DPP-4 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為 110.07 億美元，占總體市場(chǎng)的 26%，雖然 GLP-1 抑制劑處于快速增長(zhǎng)階段，但是在口服降糖藥市場(chǎng)上 DPP-4 抑制劑的地位一時(shí)還難以撼動(dòng)。

Insight（https://db.dxy.cn）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示， 目前國(guó)內(nèi)已有 10 家企業(yè)的阿格列汀按照仿制藥 4 類申報(bào)上市，另有 13 家企業(yè)已獲批臨床，3 家企業(yè)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

專利方面，阿格列汀化合物專利 200480042457.3（二肽基肽酶抑制劑）在 2011 年被中國(guó)專利局駁回；后來(lái)武田又遞交了多個(gè)分案申請(qǐng)，但中國(guó)授權(quán)的專利不多，所以阿格列汀成為國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相仿制的對(duì)象。