資訊> 行業(yè)新聞> 兒童抗凝治療！拜耳提交Xarelto申請(qǐng)

兒童抗凝治療！拜耳提交Xarelto申請(qǐng)

發(fā)布日期：2019-11-28 瀏覽次數(shù)：115

來源：生物谷

拜耳（Bayer）近日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份申請(qǐng)，擴(kuò)大抗凝血?jiǎng)arelto（rivaroxaban，利伐沙班）的適應(yīng)癥，用于17歲以下確診為靜脈血栓栓塞（VTE）的兒童，包括腦靜脈竇血栓（CVST）。該申請(qǐng)包括治療VTE以及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。

此次申請(qǐng)基于III期臨床研究EINSTEIN-Jr的結(jié)果。該研究是有史以來針對(duì)VTE治療的最大規(guī)模兒科研究，同時(shí)也是評(píng)估一種直接口服抗凝劑用于17歲以下兒童群體的首個(gè)研究。該研究中，兒童患者接受Xarelto片劑或新開發(fā)的口服混懸劑。結(jié)果顯示：Xarelto治療兒科患者VTE與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療相比具有相似的復(fù)發(fā)性VTE風(fēng)險(xiǎn)和相似的低出血率，其療效和安全性與先前在VTE成人患者的研究中觀察到的結(jié)果一致。

EINSTEIN-Jr是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究，共入組500例診斷為急性VTE并已開始接受肝素治療的兒科患者（出生至17歲）。研究中，這些兒科患者以2:1的比例接受開放標(biāo)簽、基于體重調(diào)整劑量Xarelto（n=335，片劑或混懸劑）或標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療（n=165，普通肝素、低分子肝素或磺達(dá)肝葵鈉[fondaparinux]或改用維生素K拮抗劑）。治療期為3個(gè)月，但2歲以下導(dǎo)管相關(guān)VTE的兒童接受1個(gè)月治療。治療結(jié)束時(shí)進(jìn)行重復(fù)成像。研究的主要療效指標(biāo)為癥狀性復(fù)發(fā)性VTE（致命或非致命），主要安全性結(jié)果為嚴(yán)重出血和臨床相關(guān)的非嚴(yán)重出血的復(fù)合。

今年7月初，來自EINSTEIN-Jr研究的結(jié)果在澳大利亞墨爾本舉行的2019年第27屆國際血栓與止血學(xué)會(huì)年會(huì)（ISTH2019）上公布。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了所有預(yù)先指定的終點(diǎn)：（1）復(fù)發(fā)性VTE事件2個(gè)組相似，Xarelto治療組在數(shù)值上略低（復(fù)發(fā)性VTE事件發(fā)生率：1.2%[n=4] vs 3.0%[n=5]；HR=0.40，95%CI:0.11-1.41），兩個(gè)治療組均無致命性VTE事件發(fā)生。（2）臨床相關(guān)出血方面2個(gè)組相似，Xarelto治療組和標(biāo)準(zhǔn)抗凝組發(fā)生率分別為3.0%（n=10，均為非大出血）和1.9%（n=3，2例大出血和1例非大出血）（HR=1.58，95%CI:0.51-6.27）。（3）復(fù)發(fā)性VTE和大出血復(fù)合終點(diǎn)（凈臨床獲益）方面，Xarelto治療組發(fā)生率為1.2%，標(biāo)準(zhǔn)抗凝組發(fā)生率為4.2%（HR=0.30，95%CI:0.08-0.93）。（4）在基線和治療期結(jié)束時(shí)進(jìn)行重復(fù)成像，顯示Xarelto對(duì)血栓負(fù)擔(dān)的改善作用優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療（p=0.012）：初始VTE量完全消除率，Xarelto治療組為38.5%，標(biāo)準(zhǔn)抗凝組為26.1%（總反應(yīng)：1.72,95%CI:1.12-2.69）。

VTE影響著所有年齡段的人，當(dāng)前兒童VTE的治療通常依賴于靜脈注射抗凝劑，并且需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測和劑量調(diào)整。到目前為止，兒童抗凝治療方案主要基于觀察數(shù)據(jù)和成人數(shù)據(jù)的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了兒科VTE治療的一個(gè)重大進(jìn)步。

Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批9個(gè)治療適應(yīng)癥，不同國家適應(yīng)癥有所區(qū)別。與其他NOAC相比，Xarelto能夠?yàn)閺V泛的患者群體提供幫助，預(yù)防多種靜脈血栓栓塞（VTE）和動(dòng)脈血栓栓塞（VAT）疾病。

今年10月，Xarelto獲美國FDA批準(zhǔn)，用于存在血栓栓塞性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)但不存在高出血風(fēng)險(xiǎn)的住院急性醫(yī)學(xué)疾病患者，預(yù)防VTE。隨著此次新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，可在住院期間為這些患者啟動(dòng)Xarelto治療，在出院后繼續(xù)治療，總的建議持續(xù)時(shí)間為31-39天。

Xarelto由拜耳和強(qiáng)生合作開發(fā)，該藥已獲全球130多個(gè)國家批準(zhǔn)。強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國市場銷售，拜耳負(fù)責(zé)美國以外市場。在2018年，Xarelto的全球銷售額達(dá)到了61.49億美元，較2017年（56.4億美元）增長9.02%。

原文出處：Bayer submits application to EMA for use of rivaroxaban in children with venous thromboembolism

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序