新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱新《藥品管理法》）已由第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)，自2019年12月1日起施行，2019年11月29日國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年第103號(hào)），學(xué)習(xí)宣傳貫徹新《藥品管理法》，是當(dāng)前和今后藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產(chǎn)企業(yè)等藥品安全利益相關(guān)者共同的責(zé)任，新《藥品管理法》堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，代表著一個(gè)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代的開啟，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。每個(gè) MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)都需要前瞻性地思考如何適應(yīng)新法的變化、如何貫徹實(shí)施？

一、關(guān)注配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作

2019年11月29日國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布，筆者建議MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注以下藥監(jiān)部門擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單（包括但不限于）。

圍繞落實(shí)貫徹新《藥品管理法》要求，國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)正抓緊時(shí)間制修訂一系列圍繞藥品研制、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后的基礎(chǔ)配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南，將呈密集之勢(shì)高效落地，為深化藥品監(jiān)管改革提供了制度保障，新《藥品管理法》實(shí)施后，特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，無(wú)疑，在新監(jiān)管時(shí)代的背景下，藥監(jiān)系統(tǒng)將切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)嚴(yán)厲打擊和懲處違法違規(guī)行為，筆者建議MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前布局對(duì)以上藥監(jiān)部門擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南組織學(xué)習(xí)，進(jìn)行差距分析。

二、制修訂質(zhì)量管理體系文件

新《藥品管理法》將于2019年12月01日施行，對(duì)MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系做出了一些新的規(guī)定，筆者建議MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新《藥品管理法》要求進(jìn)行差距分析，并對(duì)質(zhì)量管理體系中以下制度進(jìn)行重點(diǎn)梳理，必要時(shí)，進(jìn)行制修訂，包括但不限于以下制度：

2.1 資質(zhì)變化--供應(yīng)商管理制度

新《藥品管理法》實(shí)施后，化學(xué)原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料不發(fā)注冊(cè)證書，原輔包生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批，對(duì)MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑企業(yè)而言，對(duì)供應(yīng)商（原輔包生產(chǎn)企業(yè)）的注冊(cè)證、GMP證書、GSP證書等資質(zhì)要求要做一些調(diào)整。

2.2 主動(dòng)報(bào)告企業(yè)信息--年度報(bào)告制度

新《藥品管理法》實(shí)行年度報(bào)告制度對(duì)企業(yè)的監(jiān)管將更加有效，增強(qiáng)了藥品上市許可持有人向藥品監(jiān)督管理部門披露信息的主動(dòng)性，也就增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律和社會(huì)共治，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序，該年度報(bào)告制度至少包括：藥品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等，可能還會(huì)參考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》，包括上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程的微小變更等，具體年度報(bào)告制度內(nèi)容以及報(bào)告程序建議監(jiān)管部門的細(xì)則早日落地。

2.3 "藥品出廠放行規(guī)程"PK"藥品上市放行規(guī)程"

新《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品上市放行規(guī)程，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，截至2019年7月底，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線共納入上市許可持有人品種3239個(gè)，上市許可持有人主體156個(gè)，目前大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)既是上市許可持有人，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般來(lái)講，藥品上市放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程內(nèi)容可以放在一個(gè)制度里，但內(nèi)容需涵蓋新《藥品管理法》第33條和第47條要求。

2.4 了解產(chǎn)品的"前世今生"制度--藥品追溯制度

藥品追溯是指通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)， 正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況， 獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)，新《藥品管理法》要求建立藥品追溯制度，構(gòu)建完備產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場(chǎng)銷售流向可追蹤，同時(shí)明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)"來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究"，消費(fèi)者可以看到藥品的"前世今生"，在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因，這是建立追溯體系要達(dá)到的目的，未來(lái)建立追溯平臺(tái)、架構(gòu)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化體系也一定要圍繞這個(gè)目標(biāo)進(jìn)行。國(guó)家藥監(jiān)局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須負(fù)責(zé)建立健全藥品追溯系統(tǒng)，主動(dòng)記錄藥品基礎(chǔ)信息和交易信息，接受相關(guān)部門監(jiān)管，并向社會(huì)和醫(yī)患提供追溯信息，早日建立全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全國(guó)各地?cái)?shù)據(jù)互通，讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。