2019年11月28日，備受關(guān)注的2019醫(yī)保談判藥品名單正式公布。E藥經(jīng)理人第一時(shí)間進(jìn)行了深度解讀，詳見【醫(yī)保談判誰是最大贏家？PD-1談判結(jié)果爆冷，進(jìn)口丙肝新藥平均降價(jià)85%！】

應(yīng)該說，到目前為止，醫(yī)保藥價(jià)談判對于醫(yī)藥行業(yè)來說其重要性是毋庸置疑的，但也毫無疑問的不再是一個(gè)新鮮的話題。從2016年5月最早由衛(wèi)健委舉辦的一輪小范圍的藥價(jià)談判開始，到2017年由人社部組織的44品種的醫(yī)保談判（最終36品種談判成功），再到2018年新成立的國家醫(yī)療保障局增補(bǔ)的17個(gè)談判成功品種，醫(yī)保談判在更深層次上逐漸被企業(yè)所了解、熟悉以及接受并積極參與。而如果按照是否參加過醫(yī)保談判并有產(chǎn)品成功入圍，實(shí)際上可以將此次參與的企業(yè)分為兩種角色：“回頭客”和“頭回客”。

所謂“回頭客”，顧名思義，即除本輪外，此前已經(jīng)參與過一輪及以上的醫(yī)保談判并有產(chǎn)品成功入圍，而此次不管是此前的產(chǎn)品續(xù)約，還是有新產(chǎn)品成功進(jìn)行談判，我們都將其定義為“回頭客”。

至于“頭回客”，則指此前未參與過任意一輪國家醫(yī)保談判，首次出現(xiàn)在本次談判中的企業(yè)，又或者是此前曾參與談判但最終未談判成功，而在新一輪談判中入圍的企業(yè)。

01.回頭客

官方數(shù)據(jù)披露，本次需要續(xù)約談判的31個(gè)品種中，有27個(gè)品種成功續(xù)約，相比2017年平均降幅為26.4%。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，從續(xù)約品種數(shù)量來看，本次續(xù)約品種最多的企業(yè)為羅氏，共計(jì)為3個(gè)續(xù)約；從新增談判品種的數(shù)量來看，最多的則是諾華。除兩個(gè)品種續(xù)約外，諾華共新增了五個(gè)品種成功完成談判，楊森旗下的罕見病藥物公司此次共有四個(gè)產(chǎn)品新進(jìn)入目錄，西安楊森則有三個(gè)品種新進(jìn)入目錄。

羅氏方面向E藥經(jīng)理人表示，本次其共有五款靶向藥參與談判，包括通過2017年談判進(jìn)入并續(xù)約的赫賽汀®（曲妥珠單抗）、安維汀®（貝伐珠單抗）、特羅凱®（厄洛替尼），以及兩款新進(jìn)談判品種為安圣莎®（阿來替尼）、帕捷特®（帕妥珠單抗），適應(yīng)證分別為非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌，前者2018年7月在中國獲批，后者2018年12月在中國獲批。

值得注意的是，赫賽汀、安維汀和美羅華已經(jīng)連續(xù)多年成為拉動(dòng)羅氏中國業(yè)績增長的“三駕馬車”，2017年降價(jià)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后更是保持強(qiáng)勁增長，美羅華更是在2019年醫(yī)保目錄更新時(shí)被列入到常規(guī)目錄中。在2019年上半年，安維汀在中國增長61%；美羅華增長21%；赫賽汀增長144%。在這些產(chǎn)品的拉動(dòng)下，羅氏中國大陸市場和香港市場表現(xiàn)高亮，前9個(gè)月業(yè)績增長53%。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，赫賽汀、安維汀、特羅凱2017年談判時(shí)分別降價(jià)67%、61%、58%，雖說降幅很大，但羅氏2018年-2019年業(yè)績較之前卻有明顯提升，且中國區(qū)的業(yè)績突出，而本次續(xù)約在2017年基礎(chǔ)上平均再降26.4%，羅氏仍選擇了續(xù)約，并引入了兩個(gè)大品種。

新納入的帕捷特是上述三品種的“接力者”，為TOP5銷售品種之一，今年前三季度同比增長34%，而安圣莎作為早期乳腺癌的治療藥物，在中國擁有30.4萬的患者群體，羅氏在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)也曾表示，基于歷年羅氏靶向藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保后的增量表現(xiàn)，公司對于兩款剛上市就進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，充滿信心。

同羅氏的美羅華類似，西安楊森的兩個(gè)重磅品種硼替佐米和阿比特龍?jiān)诖饲俺晒ν瓿烧勁泻笠脖涣腥肓?019年醫(yī)保的常規(guī)目錄。而從新增品種來看，其今年共計(jì)增加了三個(gè)品種，此外還有來自楊森旗下愛可泰隆的四個(gè)品種成功入圍，分別為自身免疫疾病藥品英夫利昔單抗、抗感染藥品貝達(dá)喹啉、代謝疾病藥品卡格列凈、C型尼曼匹克病藥品麥格司他，以及肺動(dòng)脈高壓治療藥品波生坦、司來帕格和馬昔騰坦。

值得關(guān)注的是，英夫利昔單抗和波生坦片，曾經(jīng)是2017年人社部選定進(jìn)行談判的44種藥品，后來遺憾落選。據(jù)公司2019Q3財(cái)報(bào)，英夫利昔單抗為其第二大銷售品種，目前已過專利期，收入貢獻(xiàn)占比5.43%，同比下滑18.2%；波生坦片則于2015年專利過期，同比下滑32.4%，貢獻(xiàn)不足1%，卡格列凈將于2024年過期，不過也處于下滑狀態(tài)，同比下滑14.6%，其前三季度收入也被拉平。

因此對于楊森來說，通過此輪談判成功進(jìn)入醫(yī)保無疑意義重大，以價(jià)換量進(jìn)入醫(yī)保將帶來更多的空間。

而本次醫(yī)保目錄談判最大贏家則被業(yè)內(nèi)認(rèn)為或許是諾華。與羅氏相似，諾華2017年通過醫(yī)保談判的品種雖然降價(jià)，但是卻獲得了不錯(cuò)的增長，本次諾華選擇納入的新品種有兩個(gè)特點(diǎn)：一個(gè)是銷量大品種，一個(gè)是新獲批品種。其中依維莫司和雷珠單抗繼續(xù)續(xù)約，并新增了5個(gè)品種進(jìn)入醫(yī)保，主要包括茚達(dá)特羅格隆溴銨、奧馬珠單抗、沙庫巴曲纈沙坦、地拉羅司、蘆可替尼。

續(xù)約品種中，雷珠單抗為諾華TOP5銷售品種，銷售占比約5%，其專利將于2020年到期，2019年前三季度同比增長15.7%；依維莫司銷售占比3.35%，于2016年過期，該報(bào)告期同比微增。

新進(jìn)入的5個(gè)品種中，沙庫巴曲纈沙坦為諾華TOP5銷售品種，奧馬珠單抗、地拉羅司都是銷售額占比靠前的品種，截至2019年前三季度三品種分別增長70%，13%和-8%，而治療慢阻肺的茚達(dá)特羅格隆溴銨，2019年3月16日才剛剛在中國上市。

02.“頭回客”

近年來，越來越多的企業(yè)已經(jīng)看到了產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后享受的“紅利”，對醫(yī)保談判的理解也進(jìn)一步加深，此刻加入到新版國家醫(yī)保目錄談判的隊(duì)伍中去，不管是對核心產(chǎn)品的競爭力保持，還是新產(chǎn)品的迅速放量都是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

E藥經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn)，在本次新談判成功的18個(gè)中藥藥品中，涉及到“頭回客”的企業(yè)有15家，且很多都是各家獨(dú)家大品種，如華森制藥的八味芪龍顆粒、紅日藥業(yè)的血必凈注射液等。而在新談判成功的52個(gè)西藥藥品中，涉及到“頭回客”的企業(yè)有18家，談判成功藥品數(shù)量最多的是吉利德，有4個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品順利入圍，其次是費(fèi)森尤斯卡比中國，有2個(gè)產(chǎn)品順利入圍。

更重要的是這些“頭回客”企業(yè)個(gè)個(gè)深藏不露，談判成功的不乏去年年底新上市的產(chǎn)品，其中，羅沙司他膠囊是由Fibrogen琺博進(jìn)公司開發(fā)并與阿斯利康公司在中國合作的藥物，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，也是第一個(gè)NMPA先于FDA和EMA在華獲批的全球首創(chuàng)藥物。

而要論表現(xiàn)最積極的企業(yè)，一定繞不開的則是吉利德。相比較其他在華跨國公司，吉利德進(jìn)入中國的時(shí)間僅有三年，卻闖出了一條有代表性的發(fā)展路徑，目前已在中國引進(jìn)了包括丙肝藥物、乙肝藥物和艾滋病藥物等7個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，而且價(jià)格也很有“誠意”。

丙肝藥物索磷布韋維帕他韋片（丙通沙）、治療HIV-1感染的藥物艾考恩丙替片（捷扶康）的定價(jià)只有美國的15%。乙肝新藥丙酚替諾福韋片（韋立德）2018年12月份在中國上市時(shí)的定價(jià)為1180元，大概只相當(dāng)于美國價(jià)格的20%。

面對此次國家醫(yī)保談判，吉利德更是絲毫沒有懈怠。從結(jié)果來看，本次醫(yī)保談判共有三款進(jìn)口丙肝藥順利進(jìn)入，平均降幅達(dá)到 85%以上。吉利德的丙通沙和夏帆寧就占據(jù)兩席。除兩款丙肝新藥外，韋立德和捷扶康也通過談判順利進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄。吉利德一舉成為“頭回客”里談判成功藥品最多的企業(yè)，其入選產(chǎn)品的銷量表現(xiàn)也值得關(guān)注。

跨國生物藥新貴吉利德展現(xiàn)了非凡的實(shí)力，本土藥企也不甘示弱。在本土抗癌新藥中，和記黃埔的呋喹替尼（愛優(yōu)特）和信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）都是首次參加醫(yī)保談判，并成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2018年9月，愛優(yōu)特在中國獲得無條件批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并于2018年底正式在中國上市，由禮來進(jìn)行商業(yè)推廣。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，這次醫(yī)保談判也是由禮來負(fù)責(zé)。

呋喹替尼是和黃醫(yī)藥的首個(gè)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)完全由中國本土研發(fā)，在中國本土病人中啟動(dòng)臨床研究，并且由中國本土研究者共同合作開發(fā)出的抗癌靶向藥。對和黃醫(yī)藥來說，其重要性不言而喻。

和黃醫(yī)藥2019年中期業(yè)績報(bào)告顯示，2019年上半年，愛優(yōu)特®在中國市場用于治療結(jié)直腸癌的銷售額為1,140萬美元（人民幣7,710萬元），銷售額遠(yuǎn)超其他五個(gè)由跨國藥企在中國推出的小分子VEGFR抑制劑。

本次醫(yī)保談判結(jié)果公布后，和黃醫(yī)藥向E藥經(jīng)理人表示，“此次納入醫(yī)保目錄是提升愛優(yōu)特在中國市場的覆蓋和可及性的重要一步。目前在蘇州建立的，并通過GMP認(rèn)證的工廠能保證呋喹替尼的供應(yīng)需求?！?

而此前備受關(guān)注的PD-1產(chǎn)品則超出行業(yè)預(yù)期，信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。2018年12月24日獲CFDA批準(zhǔn)上市，是治療霍奇金淋巴瘤的首個(gè)國產(chǎn)PD-1 抗體。

信達(dá)生物2019年中報(bào)顯示，達(dá)伯舒于2019年3月9日開始銷售，截止到2019年6月30日的銷售收入為3.32億元人民幣。而根據(jù)談判結(jié)果公布后的一份材料顯示，此次信迪利單抗的醫(yī)保支付價(jià)格定在了2843元 (10ml:100mg/瓶)，相比于國談前的7838元 (10ml:100mg/瓶)，降幅高達(dá)63.7%。

除以上案例外，E藥經(jīng)理人在梳理信息時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有意思的現(xiàn)象，天津紅日不是首次參加醫(yī)保談判，嚴(yán)格來說不是真正意義上的“頭回客”，旗下的血必凈注射液在2017年參加了國家醫(yī)保目錄談判，但最終以“出局”收尾。

這次醫(yī)保談判后，血必凈注射液由原先的41.3元每支降到22.1元每支，降幅達(dá)到46.5%。一方面可以說明當(dāng)時(shí)談判失敗很大程度上是國家提出的藥品降幅超出企業(yè)預(yù)期，而另一方面，無論是各省、各醫(yī)院不斷流出的重點(diǎn)用藥監(jiān)控目錄，還是限制輔助用藥、限制門診輸液等政策的不斷出臺(tái)，中藥注射劑行業(yè)整體持續(xù)承壓都已經(jīng)是不爭的事實(shí)。

作為紅日藥業(yè)的主力產(chǎn)品，血必凈注射液目前已被批準(zhǔn)用于治療全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、膿毒癥（Sepsis）、多器官功能障礙綜合征（MODS）三個(gè)適應(yīng)證在內(nèi)的患者。紅日藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，血必凈注射液營業(yè)收入為9.32億元人民幣，在整體營業(yè)收入中占比22.07%。

紅日藥業(yè)此番重新上陣，不難猜測是想保住核心品種的優(yōu)勢和地位。而紅日藥業(yè)11月28日公告也顯示，血必凈注射液納入新版《國家醫(yī)保目錄》后將使更多患者受益，也有利于促進(jìn)該等產(chǎn)品的市場推廣和銷售，從長期看將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。