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安科生物阿莫西林膠囊通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2019-12-03 瀏覽次數(shù)：135

來源：新浪醫(yī)藥新聞

12月2日，安科生物全資子公司安科恒益收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批件號(hào)為：2019B0***7。經(jīng)審查，安科恒益的阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局同意該藥品變更處方工藝、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

阿莫西林膠囊主要用于敏感菌（不產(chǎn) β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林膠囊原研公司為葛蘭素史克（GSK），本品在世界絕大部分國(guó)家均有銷售，國(guó)內(nèi)已有珠海聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)和湖南科倫制藥等的阿莫西林膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。

阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調(diào)整劑量。被《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016年版）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》等權(quán)威指南和共識(shí)廣泛推薦。阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。

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