FDA申請剛獲批，這個4億大品種就被出售……

▍一藥企，出售大品種

12月3日，海南雙成藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司簽署<產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議>的公告》，同意公司擬以人民幣5000萬元將擁有與注射用比伐蘆定有關(guān)的特定知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)在指定區(qū)域內(nèi)的權(quán)利授予蘇州二葉制藥有限公司（以下簡稱“二葉制藥”）。

據(jù)了解，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品在指定區(qū)域內(nèi)（該區(qū)域指：中華人民共和國，包括臺灣、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)）的所有產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于商業(yè)化權(quán)利（分銷、銷售、市場推廣、醫(yī)患教育等）、自由生產(chǎn)權(quán)利（乙方自行生產(chǎn)、委托甲方生產(chǎn)或者委托第三方生產(chǎn)）、品牌宣傳、產(chǎn)品再開發(fā)等；雙成藥業(yè)除了繼續(xù)持有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，接受且唯一為二葉制藥生產(chǎn)該產(chǎn)品外，不再對該產(chǎn)品有任何其他的權(quán)利。

資料顯示，二葉制藥成立于1981年，主要股東為上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司和蘇州二葉經(jīng)濟貿(mào)易有限公司，雙成藥業(yè)與二葉制藥無關(guān)聯(lián)關(guān)系。二葉制藥的經(jīng)營范圍是生產(chǎn)制劑、原料藥、醫(yī)藥中間體。

雙成藥業(yè)表示，此次《產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》有利于推動公司長遠發(fā)展，提升和增強公司持續(xù)經(jīng)營能力，符合公司及股東利益。協(xié)議簽署實施，預(yù)計增加上市公司凈利潤人民幣3750萬元左右。

▍4億大品種，曾發(fā)起專利挑戰(zhàn)

據(jù)了解，比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定的適應(yīng)癥是作為抗凝劑用于成人經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板減少（HIT）或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合癥（HITTS）風(fēng)險的病人。

曾有企業(yè)公告顯示，注射用比伐蘆定2018年在美國市場的銷售額為8180萬美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端比伐蘆定注射劑銷售額近4億，同比增長51.73%。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

值得注意的是，這個品種對雙成藥業(yè)的意義深重，絕非邊緣品種。

今年5月2日，雙成藥業(yè)于2019年5月2日向美國FDA遞交了PIV專利（與公司所申請仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，同時向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過快遞發(fā)送專利挑戰(zhàn)的通知。

也就是說，因為原研公司在45天內(nèi)放棄提起專利侵權(quán)訴訟，所以仿制藥注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（簡稱：ANDA）人挑戰(zhàn)成功。雙成藥業(yè)已向FDA通報上述進展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準(zhǔn)的申請。10月24日，該申請已獲得FDA申請。

此次雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定，是與美國上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品共線生產(chǎn)，同步注冊申請。

雙成藥業(yè)表示，公司通過專利挑戰(zhàn)，使該產(chǎn)品在專利到期前提前10年進入美國市場。該產(chǎn)品的獲批有利于打開海外市場的布局，為后續(xù)在美國開展仿制藥生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極的影響。

▍賣品種，或因業(yè)績表現(xiàn)不佳

所以說，到底是什么原因，讓雙成藥業(yè)不得不賣掉這個曾經(jīng)寄予厚望的品種？

或許可以從其公告數(shù)據(jù)中找出答案。

雙成藥業(yè)2019年三季度報顯示，公司前三季度營業(yè)收入2.7億元，同比增加4.15%；歸屬上市公司股東凈利潤為-2163萬元。

其已經(jīng)連續(xù)虧損三年，2016年-2018年，該公司的扣非后凈利潤分別為-3.9億元，4702萬元和-8073萬元。自2012年上市開始，業(yè)績一直保持下滑趨勢，直至跌至負數(shù)。

據(jù)公告，雙成藥業(yè)認(rèn)為，業(yè)績變動原因是隨著醫(yī)藥體制改革的不斷推進，受醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局、采購規(guī)則、醫(yī)保目錄調(diào)整、競爭機制、市場需求等因素的影響，公司自有產(chǎn)品銷售壓力明顯，收入較去年同期出現(xiàn)下滑。

從公司的主營業(yè)務(wù)來看，專業(yè)從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)，公司在化學(xué)合成多肽藥物合成、純化、分析、質(zhì)量保證、活性測定、制劑工藝等方面形成了一整套技術(shù)工藝體系。

其中，公司產(chǎn)品胸腺法新制劑收入占公司總營業(yè)收入21.20%，如受醫(yī)藥行業(yè)政策，市場波動及公司產(chǎn)品銷售、質(zhì)量等因素的影響大，風(fēng)險集中度高。為了避免產(chǎn)品單一、集中帶來的風(fēng)險，公司會通過研發(fā)和并購不斷豐富產(chǎn)品線，以獲取更多的新產(chǎn)品，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

因此，在今年前三季度，該公司的研發(fā)投入在大幅增長，同比增長了128%，但業(yè)績一時難以提高，其想通過出售品種的知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)，扭虧為盈，也在情理之中了。