近日，上交所披露了前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司《發(fā)行人及保薦機構(gòu)回復意見（2019年三季報財務數(shù)據(jù)更新版）》，該意見涉及股權(quán)結(jié)構(gòu)、核心技術(shù)和財務會計等55個項目，這也意味著前沿生物重新進入了科創(chuàng)板發(fā)行上市審核流程。

營收單一且未盈利

前沿生物成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。其自成立以來，就聚焦長效多肽領(lǐng)域的新藥研發(fā)。目前公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創(chuàng)抗艾滋病新藥艾可寧，以及兩個處于美國II期臨床階段、已獲專利（或?qū)＠S可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。

8月13日，前沿生物申請科創(chuàng)板上市獲受理。10月28日，上交所網(wǎng)站披露過前沿生物《發(fā)行人及保薦機構(gòu)回復意見》。由于前沿生物發(fā)行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，10月31日上交所中止了前沿生物的上市審核。直到近日，前沿生物才恢復了科創(chuàng)板的問詢。

前沿生物采用的是第五套標準沖擊科創(chuàng)板，其也是繼澤璟制藥、百奧泰、天智航后，第四家采用此標準申請科創(chuàng)板上市的企業(yè)。所謂科創(chuàng)板第五套上市標準，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件。

據(jù)公司的財務數(shù)據(jù)顯示，2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-2,347.67萬元、-6,527.99萬元、-24,706.52萬元及-13,303.18 萬元，即目前公司尚未實現(xiàn)盈利。

圖表1：前沿生物2016-2019年凈利潤情況（萬元）

來源：上交所信息披露前沿生物科創(chuàng)板申請上市的審核問詢函之回復報告

前沿生物現(xiàn)階段的營收主要來源是核心產(chǎn)品艾可寧。2018年5月，艾可寧在我國獲批上市；同年8月開始在國內(nèi)市場銷售。艾可寧是我國首個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑，同時也是中國市場唯一獲批上市的抗HIV 病毒長效注射藥，其聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強效抑制病毒并提高免疫能力?？梢哉f，艾可寧填補了我國艾滋病治療方案中針對住院及重癥患者的臨床空白，同時，其也打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷，建立了中國在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，意義非凡。

據(jù)前沿生物財務數(shù)據(jù)顯示，2018年艾可寧銷售收入為191.11萬元，2019年1-9月艾可寧銷售收入為1097.74萬元。

對于艾可寧的銷售情況，前沿生物表示，目前新藥的商業(yè)化尚處于起步階段，無論國內(nèi)市場還是國外市場對于艾可寧的認知度仍需要培育。目前公司營業(yè)收入較低，而研發(fā)費用及對公司員工股權(quán)激勵形成的股份支付金額均較大，這才導致公司虧損且存在較大的累計未彌補虧損。

未來，隨著公司開拓海內(nèi)外市場、進一步開展學術(shù)推廣并拓展經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，艾可寧產(chǎn)銷率預計將得以提高。另外，公司另兩款產(chǎn)品若是上市，也將會帶來營收的增長。

持續(xù)研發(fā)能力遭質(zhì)疑

上文也提到，在前沿生物現(xiàn)有的研發(fā)管線中，除了已經(jīng)上市的艾可寧這一個自主研發(fā)的產(chǎn)品外，還有另外兩個研發(fā)項目。不過，這兩個項目均屬于專利授權(quán)/轉(zhuǎn)讓得來的，其中，“艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法”來自美國洛克菲勒大學的專利授權(quán)，“新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001”則來自關(guān)聯(lián)方的專利轉(zhuǎn)讓。

圖表2：前沿生物產(chǎn)品研發(fā)管線

來源：公司招股書

基于此種情況，上交所要求發(fā)行人說明自身是否具有持續(xù)的新藥研發(fā)能力，以及對生產(chǎn)經(jīng)營的影響。

前沿生物表示，公司采取自主研發(fā)與外部收購或授權(quán)方式豐富產(chǎn)品線，這是新藥研發(fā)企業(yè)普遍采取的方式，也是公司降低研發(fā)風險的合理選擇。公司通過外部收購或授權(quán)方式，規(guī)避了藥物早期基礎(chǔ)研究及候選藥物階段的不確定性，在藥物研發(fā)的中后期階段，公司自主完成藥物的適應癥選擇、臨床方案設(shè)計及開發(fā)路徑、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等。未來，公司也會繼續(xù)通過授權(quán)許可的方式，引入其他優(yōu)秀的候選藥物，并加以自主研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。

另外，前沿生物核心技術(shù)產(chǎn)品艾可寧涉及三項核心發(fā)明專利，而專利的發(fā)明人除了目前前沿生物實際控制人謝東外，還有已經(jīng)離職的姜和。姜和是“千人計劃”專家，承擔了國家科技部863重點攻關(guān)項目“艾滋病病毒融合抑制劑”。根據(jù)上交所問詢顯示，姜和也是招股說明書中披露的與發(fā)行人業(yè)務相關(guān)的多篇論文的第一作者?？紤]到AB001專利為外部授權(quán)取得，且兩種產(chǎn)品在適應癥、技術(shù)上存在較大差異，上交所還要求前沿生物就核心產(chǎn)品所依賴的核心專利共同發(fā)明人已離職這一情況作風險提示。

而據(jù)前沿生物表示，姜和參與了艾可寧的早期研發(fā)，對艾可寧的生物活性進行評價，整理相關(guān)資料數(shù)據(jù)，并參與撰寫關(guān)于艾博衛(wèi)泰的專利文件。在艾可寧所涉及的三項核心專利研發(fā)、申請過程中，謝東起核心、主導作用，姜和起協(xié)助、配合作用。

據(jù)公開資料顯示，謝東是北京大學物理學學士、約翰霍普金斯大學理學博士、博士后。畢業(yè)后，任約翰霍普金斯大學生物量熱中心執(zhí)行主任，后受聘于美國國家癌癥研究所（NCI）任研究員、生物物理實驗室主任。在國際性雜志上發(fā)表了多篇關(guān)于癌癥和艾滋病的文章，2002年創(chuàng)立前沿生物技術(shù)公司，是國家中組部首批“千人計劃”引進的創(chuàng)業(yè)人才。