2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進(jìn)展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國(guó)進(jìn)入生物類似藥時(shí)代；2. 一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展顯著，一致性評(píng)價(jià)后的集采擴(kuò)面；3. 新版《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》發(fā)布；4. 醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判全部完成，降價(jià)降價(jià)降價(jià)成為一個(gè)關(guān)鍵詞；5. 諾西那生鈉、度拉糖肽、司庫(kù)奇尤單抗、地舒單抗、達(dá)雷妥尤單抗、貝利尤單抗等39款創(chuàng)新藥獲批，其中進(jìn)口藥物33款，6款國(guó)產(chǎn)藥品。

本文將關(guān)注創(chuàng)新藥和生物類似藥的審評(píng)審批情況。2018-2019兩年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥物的數(shù)量在大幅增加，新藥獲批數(shù)量均超40款。截止2019年12月05日，NMPA在2019年已經(jīng)批準(zhǔn)39款創(chuàng)新藥上市，同時(shí)，阿斯利康PD-L1單抗Durvalumab和百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗技術(shù)審評(píng)完成，已經(jīng)開始行政審批，預(yù)計(jì)2019年年底均會(huì)獲批上市。

生物類似藥方面，中國(guó)生物類似藥以漢利康 (利妥昔單抗)為始，格樂立(阿達(dá)木單抗)，貝伐珠單抗 (QL1101) 等等多個(gè)生物類似藥均將在2019年先后獲批上市，毫無(wú)疑問，2019年是中國(guó)生物類似藥元年。

一．審評(píng)在明顯提速：臨床急需新藥正在加速藥物中國(guó)上市進(jìn)程

2017年，2018年，2019年中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了約40款創(chuàng)新藥物上市，這明顯加速了藥物的中國(guó)上市進(jìn)程。

以2019年數(shù)據(jù)為例：

gap：中國(guó)獲批時(shí)間與全球首次獲批之間的時(shí)間差，年

從2018年，2019年藥物獲批上市數(shù)據(jù)來(lái)看，臨床急需境外新藥名單的確在加速進(jìn)口創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程。特別的，從2019年看，納入臨床急需藥物，1. 藥物中國(guó)審評(píng)審批周期普遍 < 6個(gè)月，這在2018年之前，是無(wú)法想象的，尤其是諾西那生鈉這類罕見病藥物；2.同時(shí)，藥物中國(guó)可及性在改善，全球新藥物中國(guó)獲批時(shí)間差在縮短，納入臨床急需境外新藥，這個(gè)gap平均為4年；3. 2019年獲批，未納入臨床急需的，這個(gè)gap約為6.44年。

二．中國(guó)創(chuàng)新藥：仍缺乏真正意義上的first-in-class

截至目前，2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已獲批上市的創(chuàng)新藥中，進(jìn)口藥33款，6款國(guó)產(chǎn)藥品。然后，獲批上市的6款藥物中，仍無(wú)first-in-class，特瑞普利單抗為代表的PD-1單抗可算是fast-follower！

三．2019年進(jìn)口藥：多個(gè)first-in-class| best-in-class進(jìn)入中國(guó)

33款進(jìn)口藥物中，得益于近年罕見病藥物和臨床急需境外新藥審評(píng)審批改革的推進(jìn)，

1. 諾西那生鈉、依洛硫酸酯酶α、重組帶狀皰疹疫苗、芬戈莫德等罕見病藥物快速進(jìn)入中國(guó)，可及性明顯改善，這是具有重大意義的；

2. 丙肝、艾滋病best-in-class藥物中國(guó)獲批上市，2018年-2019年，中國(guó)快速獲批上市了多款丙肝DAA藥物，艾滋病TAF, 整合酶抑制劑STR方案，其中，丙肝best-in-class艾諾全，艾滋病單一片劑best-in-class必妥維中國(guó)已獲批；

3. 糖尿病暢銷藥物度易達(dá)中國(guó)獲批上市，目前，GLP-1R激動(dòng)劑度易達(dá)仍是全球最暢銷的一款超級(jí)重磅炸彈；

4. 貝利尤單抗是全球首個(gè)BAFF人源化IgG2λ單克隆抗體，現(xiàn)有SLE治療選擇不多，貝利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療法用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人活動(dòng)性SLE患者具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。這是一個(gè)突破；

5. 銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎重磅藥物司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗、巴瑞替尼獲批。2017年以來(lái)，中國(guó)國(guó)內(nèi)自身免疫疾病重磅創(chuàng)新治療藥物的可及性已經(jīng)大大改善，IL-12/23單抗，IL-17單抗，JAK類藥物國(guó)內(nèi)已獲批，藥物競(jìng)爭(zhēng)格局正在發(fā)生劇變。

6. 多發(fā)性骨髓瘤治療藥物也在快速可及，伊沙佐米、達(dá)雷妥尤單抗國(guó)內(nèi)可及。

重要進(jìn)口藥品一覽

四：生物類似藥元年：中國(guó)正式進(jìn)入生物類似藥時(shí)代

2019年02月，生物類似藥漢利康 (利妥昔單抗) 獲批上市，第一個(gè)嚴(yán)格按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》獲批的藥物，漢利康的開發(fā)和商業(yè)化見證了中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。生物類似藥的獲批上市助力藥物可及，1398元/100mg:10ml，相比原研大幅降價(jià)！

目前，國(guó)內(nèi)生物類似藥神評(píng)審批進(jìn)展總結(jié)為下表；

截至目前，利妥昔單抗生物類似藥1款獲批、1款上市技術(shù)審評(píng)；阿達(dá)木單抗生物類似藥1款獲批上市，1款行政審批，3款技術(shù)審評(píng)；貝伐珠單抗生物類似藥1款啟動(dòng)行政審批，1款技術(shù)審評(píng)中；曲妥珠單抗生物類似藥2款均處于技術(shù)審評(píng)中。

2020年，中國(guó)生物類似藥至少會(huì)達(dá)到11款，生物類似藥時(shí)代將蓬勃發(fā)展。