標(biāo)準(zhǔn)出爐，等級(jí)公布

近日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險(xiǎn)做了詳細(xì)劃分。

目前，許多大型的高、中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械已在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣為使用，不僅在大型三級(jí)醫(yī)院，也覆蓋至二級(jí)醫(yī)院，乃至基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，成為推動(dòng)和提高醫(yī)療技術(shù)水平的重要基礎(chǔ)保障。

值得注意的是，醫(yī)療器械技術(shù)性能和狀態(tài)參數(shù)在臨床使用過(guò)程中的任何失準(zhǔn)與偏離都可能不同程度 地影響醫(yī)療質(zhì)量，對(duì)人員造成傷害甚至死亡。

此標(biāo)準(zhǔn)編制組依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，研究分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的醫(yī)療器械安全管理的實(shí)際情況，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并在廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上制訂了本標(biāo)準(zhǔn)。

低、中、高器械分類

消息指出，界定的醫(yī)療器械以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

對(duì)于醫(yī)療器械的概念，是指為了達(dá)到對(duì)疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、 替代、調(diào)節(jié);對(duì)妊娠控制;

對(duì)人體樣本進(jìn)行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理 學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用)，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類

中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類

低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類