安進(jìn)公司宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)果，瑞百安^®（依洛尤單抗注射液）已于2019年11月22日獲批更廣泛適應(yīng)癥，成為中國首個(gè)獲批用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。

依洛尤單抗是一款創(chuàng)新的降脂藥物，通過抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，從而降低患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次審批進(jìn)一步擴(kuò)大了依洛尤單抗的適應(yīng)癥，可作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異?；颊叩闹委?，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，或者在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。

近年來，中國心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大公共衛(wèi)生問題。《中國心血管病報(bào)告2018》概要顯示，我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約2.9億，是我國居民的頭號(hào)疾病“殺手”，占疾病死亡構(gòu)成的40%以上。LDL-C升高是導(dǎo)致心血管病發(fā)生的最重要可變風(fēng)險(xiǎn)因素之一，許多患者由于未能有效管理LDL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

此前，瑞百安^®已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥；并于2019年1月28日獲批用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。