2019年12月09日，密切圍繞"國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，為進(jìn)一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對(duì)上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，擬對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本"生物制品通用名稱命名原則"相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過(guò)程中的歧義；同時(shí)，對(duì)擬收載于《中國(guó)藥典》2020年版的重組治療性生物制品通用名稱進(jìn)一步規(guī)范，現(xiàn)對(duì)相關(guān)修訂內(nèi)容進(jìn)行公示征求意見。公示期1個(gè)月，對(duì)重組治療性生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文對(duì)擬修訂的重組治療性生物制品命名規(guī)則進(jìn)行分析。

一、重組治療性生物制品命名原則修訂背景

重組治療性生物制品的通用名稱命名并不是一份簡(jiǎn)單的事情，重組治療性生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大分子物質(zhì)，有的或?yàn)槎嘟M分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對(duì)的多元性和復(fù)雜性。為進(jìn)一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對(duì)上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，擬對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本"生物制品通用名稱命名原則"相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過(guò)程中的歧義，擬修訂內(nèi)容如下圖所示：

二、2015版《中國(guó)藥典》已收載品種分析

2015版《中國(guó)藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物制品涉及11個(gè)品種，共36個(gè)具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

三、2020 版《中國(guó)藥典》擬新增品種分析

2020 版《中國(guó)藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物制品涉及6個(gè)品種，共13個(gè)具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

參考文獻(xiàn)

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP