12 月 13 日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏第二代 CD20 單抗 Obinutuzumab（商品名 Gazyva®）在中國的上市申請被擬納入優(yōu)先審評審批。Gazyva 作為羅氏利妥昔單抗的升級產(chǎn)品，2018 年銷售額增幅達(dá)到 40%。

羅氏重磅產(chǎn)品美羅華（利妥昔單抗）的核心專利已到期，受生物類似藥的影響，2018 年全球收入下滑 8%；Gazyva 一直被視作升級版的美羅華，是羅氏應(yīng)對其 CD20 市場蠶食的一個策略，2018 年全球銷售額 3.9 億瑞士法郎，同比增加 40%。有分析師曾預(yù)測該藥物到 2022 年將產(chǎn)生超過 30 億美元的收益。

Gazyva 是羅氏旗下基因泰克重磅藥物美羅華的換代產(chǎn)品， 2013 年 FDA 批準(zhǔn) Gazyva 與苯丁酸氮芥連用作為慢性淋巴細(xì)胞白血病 （CLL）一線用藥，此后又獲批與化藥聯(lián)用治療濾泡型淋巴瘤（FL）和晚期 FL、并與 Imbruvica 聯(lián)用治療 CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏 Gazyva（GA101）在國內(nèi)有 2 項國際多中心 III 期臨床實驗正在進(jìn)行中：

一是在 NHL 中比較 GA101+化療后 GA101 維持治療與利妥昔單抗+化療后利妥昔單抗維持治療（登記號 CTR20130805），實際入組人數(shù)：總體 1401 人，中國 58 人;

二是比較 GA101 聯(lián)合化療（CHOP）與利妥昔單抗聯(lián)合化療（CHOP）在初治 CD20 陽性（DLBCL）患者中的療效，實際入組人數(shù)：總體 1418 人, 中國 253 人。該項臨床試驗?zāi)壳耙淹瓿伞?

國內(nèi)利妥昔單抗的研發(fā)儼然進(jìn)入紅海，目前復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥在 2 月份獲批上市，并順利進(jìn)入 2019 年醫(yī)保目錄，目前價格僅為原研的 60%，原研市場份額必定受到擠壓；同時，信達(dá)生物利妥昔單抗的上市申請也已經(jīng)納入優(yōu)先審評，預(yù)計 2020 年獲批；此外，還有 5 個已經(jīng)處于臨床 III 期。

羅氏利妥昔單抗腹背受敵，此時推出 Gazyva 希望能趕在國產(chǎn)利妥昔密集獲批時推向國內(nèi)市場，確保羅氏在中國 CD20 領(lǐng)域的席位。

2019 年 9 月 18 日，基于 II 期臨床 NOBILITY 的優(yōu)異數(shù)據(jù)， FAD 授予其 CD20 抗體 Gazyva 突破性療法認(rèn)定，用于治療成人狼瘡性腎炎，據(jù)了解，目前 FDA 還未批準(zhǔn)治療狼瘡性腎炎的藥物，Gazyva 有望填補(bǔ)這一空白。

相信隨著 Gazyva 適應(yīng)癥的不斷拓展，有望在未來成為羅氏下一個核心品種。