2019已近尾聲，國(guó)家CDE放入到優(yōu)先審評(píng)審批通道的品種，近100個(gè)，其中化學(xué)藥品種數(shù)量明顯多于生物藥，創(chuàng)新及進(jìn)口品種占比近50%，且納入品種大都為報(bào)產(chǎn)狀態(tài)，涵蓋許多腫瘤、罕見病領(lǐng)域的大品種，受關(guān)注度相對(duì)較高！

“優(yōu)先審評(píng)審批”政策簡(jiǎn)介

2013年2月，原CFDA（現(xiàn)NMPA）頒布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，提出要加快創(chuàng)新藥物、兒童用藥審評(píng)，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥優(yōu)先審評(píng)，這是第一次在發(fā)文中提出優(yōu)先審評(píng)。

2015年11月，原CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，其中明確提出要制定和發(fā)布優(yōu)先審評(píng)審批的有關(guān)政策，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，將優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)提上日程。

2016年2月，原CFDA正式發(fā)布實(shí)施《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，明確提出在當(dāng)前存在審評(píng)積壓情況下加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。

2019年納入優(yōu)先審評(píng)審批的化藥新藥品種截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評(píng)的化藥1類新藥品種（含進(jìn)口品種）共8個(gè)，當(dāng)前均處于NDA階段，按時(shí)間順序依次為恩莎替尼、海澤麥布、西尼莫德、奧美替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、HSK3486、左奧硝唑酯、依米他韋，其中，關(guān)注度相對(duì)較高的品種當(dāng)屬奧美替尼和恩莎替尼。申報(bào)企業(yè)涉及貝達(dá)、海正、豪森、恒瑞、海思科、揚(yáng)子江、東陽(yáng)光等國(guó)內(nèi)大型藥企。

2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評(píng)的化藥2類新藥品種（2.2&2.4）共4個(gè)，當(dāng)前均處于NDA階段，按時(shí)間順序依次為恩替卡韋顆粒、馬昔騰坦片、水合氯醛/糖漿組合包裝、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊。其中，恩替卡韋雖然在國(guó)內(nèi)屬于大品種，但“4+7”后其利潤(rùn)空間已大大降低。

2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評(píng)的化藥5類進(jìn)口品種（5.1）共7個(gè)，按時(shí)間順序依次為普拉曲沙注射液、阿帕魯胺片、阿伐曲泊帕片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、曲美替尼片、達(dá)拉非尼膠囊、氯化鐳[223Ra]注射液。其中，阿帕魯胺已獲批進(jìn)口。

表1：2019年納入優(yōu)先審評(píng)的“化藥1類、2類、5.1類”品種

2019年納入優(yōu)先審評(píng)審批的化藥仿制品種

截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評(píng)的化藥3類仿制藥品種共24個(gè)，化藥4類仿制藥品種共28個(gè)，申報(bào)企業(yè)均為國(guó)內(nèi)藥企。

其中，人福藥業(yè)仿制品種納入優(yōu)先審評(píng)數(shù)量最多，有4個(gè)，分別為琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、咪達(dá)唑侖口服溶液、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片。

其他企業(yè)，如世橋生物、以嶺生物、成都苑東生物、麗珠集團(tuán)、上海宣泰海門藥業(yè)、四川匯宇制藥等，均有2個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)。

表2：2019年納入優(yōu)先審評(píng)的“化藥3類、4類”品種

2019年納入優(yōu)先審評(píng)審批的生物藥品種

截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評(píng)的生物藥，主要為治療用生物制品，且大都為抗腫瘤單抗品種。

其中，申報(bào)類型為“治療用生物制品進(jìn)口”的品種主要有納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗、司庫(kù)奇尤單抗、西妥昔單抗等。

“治療用生物制品1類、2類、15類”的品種主要有替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、重組人紐蘭格林、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。

企業(yè)方面，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、羅氏（中國(guó)）納入到生物藥優(yōu)先審評(píng)審批的品種數(shù)量相對(duì)較多。

表3：2019年納入優(yōu)先審評(píng)的生物藥品種

數(shù)據(jù)來(lái)源：

1.NMPA官網(wǎng)

2.CDE官網(wǎng)

3.Yaozh數(shù)據(jù)

4.各大公司官網(wǎng)信息