今日，安斯泰來(lái)（Astellas）和輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Xtandi（enzalutamide）擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。新聞稿指出，這一批準(zhǔn)，讓Xtandi成為首款獲得FDA批準(zhǔn)，治療三種不同形態(tài)晚期前列腺癌（非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌）的口服療法。

前列腺癌是全球男性中第二常見(jiàn)的癌癥。而轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌意味著患者的癌癥已經(jīng)從前列腺擴(kuò)散到身體的其它部位，不過(guò)這些患者的腫瘤仍然能對(duì)降低雄激素水平的治療方法產(chǎn)生反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)，2019年有大約4萬(wàn)人患有mHSPC。

Xtandi是一種特異性雄激素受體抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，而且能夠抑制受體向細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，以及雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對(duì)雄激素信號(hào)通路也有抑制作用。

名為ARCHES的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑和雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)用相比，Xtandi與ADT聯(lián)用將患者出現(xiàn)放射學(xué)進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.0001）。同時(shí)，Xtandi+ADT治療組中更多患者的前列腺特異性抗原（PSA）降低到無(wú)法檢測(cè)到的水平（p<0.001）。這一試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在Journal of Clinical Oncology上發(fā)表。

▲ARCHES臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

“自從在2012年首次獲批，Xtandi已經(jīng)成為治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，用于治療世界上超過(guò)42萬(wàn)名患者，”安斯泰來(lái)公司高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士說(shuō)：“這一批準(zhǔn)讓Xtandi能夠在更早階段治療晚期前列腺癌患者?！?

參考資料:

[1] XTANDI® (enzalutamide) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved December 16, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191216005826/en/XTANDI%C2%AE-enzalutamide-Approved-U.S.-FDA-Treatment-Metastatic