12 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示恒瑞的 1 類新藥瑞馬唑侖上市審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計即將獲批上市。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的 GABAa 受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身麻醉。雖然恒瑞以 1 類新藥申報上市，但并不是完全原創(chuàng)的一個新藥，而是在老藥瑞馬唑侖的基礎(chǔ)上開發(fā)出來的甲苯磺酸鹽類化合物。瑞馬唑侖原研為英國的 CeNeS, 代號為 CNS7056，2008 年被 PAION 收購，代號為 ONO-2745，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉。

據(jù)分析，與市場上同類競爭對手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，該藥具有以下兩大安全優(yōu)勢：結(jié)合了咪達唑侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，相比瑞馬唑侖更加穩(wěn)定。

恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」（受理號：CXHS1800002），2018 年 3 月遞交上市申請，同年 4 月，以「與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢」納入優(yōu)先審評。

苯磺酸鹽的毒性高于甲苯磺酸鹽，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥外，人福藥業(yè)研發(fā)的 1 類新藥苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)于 2018 年 11 月遞交上市申請，并納入優(yōu)先審評。

根據(jù)臨床試驗備案情況， 甲苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)完成和丙泊酚頭對頭的胃鏡診療鎮(zhèn)靜 III 期臨床試驗和全身麻醉 II 期臨床試驗。

2018 年 9 月公司丙泊酚中/長鏈脂肪乳已經(jīng)申報生產(chǎn)，該品種安全性優(yōu)于異丙酚（丙泊酚），甲苯磺酸瑞馬唑侖與之協(xié)同性強，未來，甲苯磺酸瑞馬唑侖和丙泊酚中/長鏈脂肪乳有望共同開拓市場，借助公司麻醉藥渠道快速放量。

據(jù)統(tǒng)計，2016 年我國重點城市公立醫(yī)院麻醉藥品的市場規(guī)模大約為 20.63 億元，同比增長超過 11%，78 家本土制藥公司占據(jù)的市場份額接近 49.8%。

目前，麻醉藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國內(nèi)麻醉藥品市場的占有率為 11.63%，位列第二。

2016 年，恒瑞公司麻醉藥實現(xiàn)營業(yè)收入 30.07 億元，大約占據(jù)了公司營業(yè)總收入的 28%，是公司僅次于抗腫瘤藥的第二大業(yè)務(wù)板塊，2014 年至 2016 年的年營業(yè)收入復(fù)合增長率為 19.71%。2018 年，麻醉產(chǎn)品營收 46.526 億元，同比增長 29.25%，利潤率 90.93%，手術(shù)麻醉產(chǎn)品已成為恒瑞收入增長主要來源之一。公司目前麻醉藥三大產(chǎn)品分別是七氟烷、右美托咪定和順阿曲庫銨；2016 年的銷售額分別為 12.17 億元、13.11 億元、14.54 億元。甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長為臨床必需的大品種，潛力超過 10 億元，成為公司麻醉線新的利潤增長點。

從長遠的角度來看，甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將成為恒瑞醫(yī)藥新的業(yè)績增長引擎，開拓恒瑞在靜脈全身麻醉領(lǐng)域的戰(zhàn)略性布局，帶動在研產(chǎn)品管線中儲備藥物的成長，結(jié)合恒瑞在吸入性麻醉藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢，整合靜脈/吸入麻醉的整個產(chǎn)品管線，這是一款具有開拓性意義的藥物。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前恒瑞在研創(chuàng)新藥有 44 個，有 6 個預(yù)測已經(jīng)放棄。

值得一提的是，恒瑞目前在研創(chuàng)新藥中 26 個品種處于臨床 Ⅰ、Ⅱ 期，氟唑帕利已申報上市品種，也就意味著恒瑞將進入創(chuàng)新藥空窗期。