新《藥品管理法》于2019年12月1日正式實(shí)施，為進(jìn)一步規(guī)范吉林市中藥注射劑企業(yè)生產(chǎn)行為，防控風(fēng)險，排查隱患，吉林省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<吉林省中藥注射劑專項(xiàng)檢查工作方案>的通知》（吉藥監(jiān)發(fā)[2019]212號）。

通知要求吉林檢查分局于2019年12月1日至2020年6月15日前，以飛行檢查方式對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，在吉林全市范圍內(nèi)組織開展中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，此次專項(xiàng)整治分三步組織實(shí)施，重點(diǎn)整治四項(xiàng)內(nèi)容。

1.中藥注射劑專項(xiàng)檢查的實(shí)施背景

中藥注射劑作為我國特有的藥品，目前在臨床上的使用頗為廣泛，甚至于泛濫，2015年，江蘇蘇中藥業(yè)的生脈注射液就因在注射用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)癥狀被藥監(jiān)部門強(qiáng)制要求召回，此次事件發(fā)生后，中藥注射劑類的藥企再度被大眾所關(guān)注。

新《藥品管理法》實(shí)施落地之日起，吉林省藥監(jiān)局率先在全國開展中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，消除質(zhì)量風(fēng)險隱患，提升中藥注射劑生產(chǎn)管理水平，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量安全，建立健全中藥注射劑長效監(jiān)管機(jī)制，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，如有不實(shí)，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

2.三步組織實(shí)施

第一步，自查自糾

要求企業(yè)于2019年11月30日前完成自查自糾，制定風(fēng)險防控措施，提交《自查報告》；

第二步，監(jiān)督檢查

吉林檢查分局將于2019年12月1日至2020年6月15日前，以飛行檢查方式對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，核查企業(yè)自查自糾情況，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題和線索依法嚴(yán)肅查處；

第三步，總結(jié)評估

吉林檢查分局在監(jiān)督檢查結(jié)束后，于2020年6月25日前針對企業(yè)存在的問題，綜合分析評估風(fēng)險，確定企業(yè)監(jiān)管等級、檢查重點(diǎn)和檢查頻次。

3.四項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容

一是企業(yè)是否嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織中藥注射劑生產(chǎn)

重點(diǎn)檢查企業(yè)是否建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，藥品生產(chǎn)過程是否持續(xù)符合法定要求；

二是中藥注射劑是否按國家標(biāo)準(zhǔn)或核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)

重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按處方成分投料，投料量與實(shí)際批量要求是否一致；

是否存在擅自添加中藥提取物或化學(xué)成分，中藥材（中藥飲片）不投料或少投料，有含量要求的提取物是否折算投料；

是否按規(guī)定進(jìn)行藥材前處理加工，前處理加工記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整可追溯；

中藥注射劑提取用水是否符合規(guī)定要求；

提取后的藥渣是否按規(guī)程進(jìn)行處理；

三是生產(chǎn)所需的原料、輔料是否符合要用要求，是否嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度

重點(diǎn)檢查企業(yè)中藥材、中藥提取物來源是否合法，是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、購買直接粉碎藥粉代替藥材和用被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；

外購中藥提取物是否有合法資質(zhì)；

四是企業(yè)直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求。

新《藥品管理法》第二十五條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

新《藥品管理法》第一百二十五條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品的和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；

新《藥品管理法》第四十六條：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

參考文獻(xiàn)

[1] mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/jl/201911/t20191127_6190613.html