近日，正大天晴的 4 類仿制藥「吸入用布地奈德混懸液」上市申請(qǐng)已發(fā)布批件（受理號(hào)：CYHS1700634），經(jīng)過兩輪資料發(fā)補(bǔ)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫多方求證，該品種大概率獲批。

布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。

吸入用布地奈德混懸液首先由阿斯利康研制生產(chǎn)，在 2000 年 8 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，我國(guó)于 2001 年 11 月批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml，一直沒有仿制藥獲批。

公開數(shù)據(jù)顯示，2018 年在樣本醫(yī)院銷售額 12.46 億元，對(duì)應(yīng)實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模約 50 億元，同比增長(zhǎng) 11.17%， 2012-2018 年 CAGR 達(dá) 19.29%。預(yù)計(jì) 2019 年國(guó)內(nèi)銷售額突破 60 億元，為阿斯利康在國(guó)內(nèi)的最大品種。

布地奈德單方制劑中，混懸液規(guī)模遠(yuǎn)大于氣霧劑規(guī)模，后者樣本醫(yī)院銷售額僅 0.06 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國(guó)內(nèi)暫無布地奈德混懸液仿制藥上市，目前獲批布地奈德氣霧劑的國(guó)內(nèi)企業(yè)為魯南貝特和上海信誼。本次正大天晴獲批后將成功拿下布地奈德混懸液的首仿，將與原研瓜分國(guó)內(nèi) 60 億市場(chǎng)。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除正大天晴外，目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請(qǐng)的還有深圳太太藥業(yè)和長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)，其中深圳太太藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料中，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)上市申請(qǐng)剛被承辦。