依據(jù)新修訂的《藥品管理法》，作為藥品生產(chǎn)前置許可的GMP認(rèn)證真的沒有了！強(qiáng)制認(rèn)證制度是《藥品管理法》第一次修訂確立的。

從2001年12月1日至今，GMP認(rèn)證走過了整整十八年！十八年來，無數(shù)的醫(yī)藥中人，為了GMP，將人生的酸甜苦辣體驗(yàn)了一個(gè)遍！

可以說，每一張GMP證書，都浸透了醫(yī)藥人的汗水、淚水，都是醫(yī)藥人心血的結(jié)晶！

如今，強(qiáng)制認(rèn)證取消了，今后再也不會(huì)為了取得那張“通行證”而受苦受累了！但是，畢竟GMP證書里有我們?yōu)橹畩^斗的印記，有我們的青春足跡，于是，也就有了幾分愛恨交加的難舍難分！如泣如訴，就此別過！證書今后還能夠派上啥用場(chǎng)嗎?

12月17日，四川省藥監(jiān)局還在給25家企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。有行業(yè)中人就此提問：如今已是新法時(shí)代了，還要發(fā)那個(gè)證書嗎?

顯然，提出上述問題，是對(duì)實(shí)施GMP重要意義的認(rèn)識(shí)存在一定誤區(qū)。盡管在實(shí)施GMP過程中存在這樣那樣的不足，但是，誰也無法否認(rèn)，GMP認(rèn)證制度，為我國藥品質(zhì)量的提升、為保障廣大人民群眾用藥的安全、有效發(fā)揮了重要作用！

首先，GMP證書是對(duì)一個(gè)企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理能力和管理成效的一個(gè)“憑證”。今后需要繼續(xù)努力，我們的過去也是一個(gè)規(guī)范的企業(yè)。一輪又一輪的GMP證書，就是無言的肯定！

其次，GMP證書仍是市場(chǎng)拓展的重要名片！在今后相當(dāng)一個(gè)時(shí)期，GMP還會(huì)繼續(xù)發(fā)揮市場(chǎng)拓展的“名片”作用。你說自己的產(chǎn)品好，讓我怎么相信你？一張近期取得的認(rèn)證證書，勝過一籮筐的推介和一打的承諾！許多國際市場(chǎng)也是很認(rèn)可證書的！

第三，部分替代現(xiàn)場(chǎng)核查。根據(jù)正在征求意見的《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。對(duì)于仿制藥等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。如果企業(yè)申報(bào)品種劑型的曾經(jīng)取得GMP證書甚至是近期通過認(rèn)證的，那么，部分現(xiàn)場(chǎng)檢查似可簡(jiǎn)略了！

當(dāng)然，對(duì)一些不夠了解醫(yī)藥行業(yè)規(guī)則的各界人士，GMP還是可以作為企業(yè)形象展示內(nèi)容之一。一張張證書，就是監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)一次又一次的認(rèn)可！

說到底，GMP證書在今后一個(gè)時(shí)期還是有些“功能”的?？墒?，再長(zhǎng)遠(yuǎn)了，證書就真的過了“效期”了！怎么辦呢？

路總是人走出來的。法律取消了強(qiáng)制認(rèn)證，會(huì)不會(huì)有不強(qiáng)制的認(rèn)證出現(xiàn)呢？強(qiáng)制認(rèn)證取消了，GMP沒有取消。新法條款中還言之鑿鑿的強(qiáng)調(diào)，要保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合GMP要求。

有鑒于此，認(rèn)證其實(shí)只是實(shí)施GMP的形式之一。

關(guān)鍵仍然是強(qiáng)化企業(yè)的規(guī)范質(zhì)量管理。通過第三方檢查的形式，為企業(yè)提供GPM水平的相關(guān)證明，也是可以探索的路徑！其實(shí)，我國一些原料藥出口就是走的“書面證明”之路。新法剛施行，一切都有可能！