2019年，中國藥企在美獲批ANDA數(shù)量首次下滑，“主力軍”東陽光藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)等風(fēng)光不再，出現(xiàn)掉檔，“中堅(jiān)者”海正藥業(yè)、南通聯(lián)亞逆勢增長，“新面孔”數(shù)目增長緩慢。

與往年相比，2019年中國仿制藥在美獲批ANDA數(shù)量出現(xiàn)首次下滑。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿日期，2019年中國藥企在美國FDA一共獲得62個(gè)ANDA正式批文，而這一數(shù)字在2018年則為80個(gè)，且為歷史最高紀(jì)錄。

數(shù)據(jù)來源：FDA

統(tǒng)計(jì)區(qū)間（2019年1月1日-2019年12月21日）

至于本次下滑，數(shù)據(jù)上可見端倪，主要表現(xiàn)為主力軍的供給減少，以及新面孔速度又跟不上，導(dǎo)致出現(xiàn)青黃不接的狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，東陽光藥、人福醫(yī)藥兩家先驅(qū)企業(yè)申報(bào)獲批數(shù)都是13個(gè)，2019年掉到3-4個(gè)的狀態(tài)；華海藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意、以嶺藥業(yè)等中堅(jiān)力量也出現(xiàn)了明顯的掉檔情況，從數(shù)量來看，除復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)等稍有增長外，大部分企業(yè)出現(xiàn)明顯下滑。

數(shù)據(jù)來源：FDA、米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)

不過，也有一些?？屠^續(xù)保持增長，譬如南通聯(lián)亞、海正藥業(yè)2019年度均增加4個(gè)藥品獲批；亦有一些黑馬涌現(xiàn)，譬如南京健友和景峰醫(yī)藥均有不錯(cuò)表現(xiàn)。

01 “主力軍”掉檔

東陽光藥近年來無論是在創(chuàng)新藥的研發(fā)上還是仿制藥的布局上，其表現(xiàn)都可圈可點(diǎn)。公開披露數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，東陽光藥共生產(chǎn)33款醫(yī)藥產(chǎn)品，主要涉及抗病毒產(chǎn)品可威，占營業(yè)額比重89.5%。

回顧2018年，東陽光藥在美獲批的ANDA藥品高達(dá)13個(gè)，大多為抗感染藥，與人福醫(yī)藥并列榜首。值得注意的是，到2019年，其已獲批的藥物雖只有3個(gè)，但獲批藥品中的普拉格雷是口服抗血小板重磅炸彈藥物，是東陽光第一個(gè)美國首仿藥ANDA，也是中國第一個(gè)美國首仿ANDA。

過去，人福醫(yī)藥依靠收購來的Epic Pharma斬獲了多項(xiàng)ANDA批件，可到2019年，來自Epic貢獻(xiàn)的批件僅有一個(gè)抗焦慮藥物，其余三個(gè)均來自宜昌人福。需要關(guān)注的是，Epic是由管理層高溢價(jià)購買的美國公司，并購前毛利率高達(dá)80%，不久業(yè)績變臉毛利率降至40%，已對Epic28億商譽(yù)進(jìn)行減值。彼時(shí)，并購看重的正是其國外的ANDA，如今表現(xiàn)開始乏力，不容樂觀。

此前中國仿制藥赴美ANDA名單中，華海藥業(yè)一直處于前三的位置。從2007年開始，除2009年出現(xiàn)空檔外，每年公司都有相應(yīng)品種在美國獲批，且數(shù)量近年來基本呈逐年增加的態(tài)勢。至2017年創(chuàng)下歷史新高，斬獲10個(gè)ANDA，不過到2018年縮減至6個(gè)，到2019年再降至2個(gè)。

據(jù)E藥經(jīng)理人過往報(bào)道，華海藥業(yè)跌落原因可能與EMA（歐洲藥品管理局）的一則公告有關(guān)，2018年7月5日，EMA發(fā)布了一則宣布華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥檢測出雜質(zhì)NDMA的公告。之后，便是EMA和FDA陸續(xù)的召回和警示信息，2018年9月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了對華海藥業(yè)的進(jìn)口禁令警報(bào)，涵蓋了華海藥業(yè)生產(chǎn)的所有原料藥和制劑產(chǎn)品。

于是2018年華海藥業(yè)ANDA應(yīng)聲跌落，此前有專家接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，纈沙坦事件只是個(gè)案，不應(yīng)對該事件過分解讀。但2019年華海獲批的兩款產(chǎn)品均為氯化鉀，這么看來，其后遺癥似乎仍未消除。

醋酸阿比特龍片是齊魯制藥第22個(gè)ANDA藥品，適用于治療各種類型的mCRPC患者，延長晚期前列腺癌患者的生命。齊魯制藥近年來在國際化方面發(fā)力不斷，其不僅是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國NHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，同時(shí)近年來也陸續(xù)在美國國波士頓、洛杉磯和舊金山建成三個(gè)研發(fā)中心，從而為國際化的進(jìn)程蓄力。

02 “中堅(jiān)者”逆勢增長，新面孔滯后

相比上述領(lǐng)航者，海正藥業(yè)一直處于赴美ANDA的中堅(jiān)力量，2019年海正藥業(yè)獲批ANDA增加4個(gè)至8個(gè)，且藥品質(zhì)量有所提升，2019年增加了兩款抗腫瘤藥和一款白血病藥品。其中，達(dá)卡巴嗪是一種非常好的抗腫瘤藥物，對惡性黑色素瘤，肺鱗癌、肉瘤、腦瘤、平滑肌肉瘤及纖維肉瘤都有著良好的治療作用，是治療黑色素瘤的首選藥物。聯(lián)合旗下另一個(gè)獲批藥物鹽酸多柔比星，對霍奇金淋巴瘤尤有療效。獲批后，可快速獲得進(jìn)入中國市場的通道。

南通聯(lián)亞也是出?！俺？汀?，這是一家在中美兩地經(jīng)營的跨國公司，ANDA對其來說比較重要。2019年，南通聯(lián)亞斬獲8個(gè)ANDA批文，比去年增加4個(gè)。其中，降高血壓的心腦血管藥物較多，有3個(gè)，以及2個(gè)治療尿崩的藥物，1款抗癌藥。抗癌藥酒石酸長春瑞濱注射液適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤，目前國內(nèi)已有齊魯制藥、豪森制藥等正申報(bào)一致性評價(jià)。

另值得一提的是百洋制藥，該公司2018年成功利用“專利挑戰(zhàn)”的制度工具，使得旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)獲ANDA批號，成為其首個(gè)ANDA藥物。

該公司是百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下控股子公司，本次其獲批的兩個(gè)產(chǎn)品分別為鹽酸度洛西汀和塞來昔布，其中前者主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。目前國內(nèi)還未有通過一致性評價(jià)的仿制藥，百洋醫(yī)藥曾公開表示，希望盡快完成國內(nèi)審評審批，進(jìn)入國內(nèi)市場，斬獲ANDA之后似乎又更進(jìn)一步。

后者主要用于骨關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,急性疼痛等治療，原研藥為輝瑞制藥的“西樂葆”,全球銷售額一度曾達(dá)30億美元，是一款明星藥物。

此外，2019年申報(bào)獲批企業(yè)數(shù)量為21家，2018年為19家，數(shù)量上看新面孔并未增加多少。