12月20日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）。

▍零售藥店分級(jí)管理，來(lái)了

《意見(jiàn)稿》要求，實(shí)施零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，鼓勵(lì)各地開(kāi)展簡(jiǎn)化乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)試點(diǎn)。

關(guān)于零售藥店分級(jí)管理，被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)處方藥零售的“最嚴(yán)監(jiān)管”，零售藥店行業(yè)大洗牌即將開(kāi)始。

實(shí)際上，零售藥店分級(jí)管理的改革，已走過(guò)12年的時(shí)間。

早在2007年，江西、吉林等五省已開(kāi)展藥店分級(jí)管理試點(diǎn)。在2012年，商務(wù)部在《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》中提出，對(duì)零售藥店進(jìn)行三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)管理。

2018年底，商務(wù)部正式發(fā)布的關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》指出，到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理制度基本建立，到2025年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。

表：國(guó)家商務(wù)部零售藥店分級(jí)管理劃分

目前，廣東、山東等省已出臺(tái)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)稿，相對(duì)于商務(wù)部版本不同的是，兩省均要求只有三類(lèi)店有資格經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

四川還未出臺(tái)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)稿，但是從上述文件明確四川明確將執(zhí)行零售藥店分級(jí)管理，意味著距離零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理文件的出臺(tái)也不遠(yuǎn)了，這對(duì)于該地區(qū)的零售藥店來(lái)說(shuō)是一大挑戰(zhàn)。

▍執(zhí)業(yè)藥師，可差異化配備

按《意見(jiàn)稿》要求，允許企業(yè)按照國(guó)家局要求開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師差異化配備。在連鎖門(mén)店履職的執(zhí)業(yè)藥師，可統(tǒng)一注冊(cè)在零售連鎖總部，企業(yè)應(yīng)建立執(zhí)業(yè)藥師管理檔案，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》與連鎖總部任職文件應(yīng)保持一致。

同時(shí)要求，門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員臨時(shí)不在崗時(shí)，藥品零售連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師可利用信息系統(tǒng)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，并建立相配套的管理制度以及處方掃描、視頻、傳輸?shù)仍O(shè)備，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者有效溝通。

這個(gè)差異化配備和我們理解上的差異化還不太一樣。這一規(guī)定，對(duì)于連鎖藥店來(lái)說(shuō)，是極大的利好，但是對(duì)于單體藥店來(lái)說(shuō)，并未解決人員配備的問(wèn)題。單體藥店要繼續(xù)發(fā)展，要么按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師以及達(dá)到硬件要求水平，要么被連鎖藥店收編，成為連鎖的一員。

我們理解的狹義上的差異化，是對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的地區(qū)差異、城鄉(xiāng)差異問(wèn)題。由于中國(guó)的教育水平存在著巨大的地區(qū)差異。教育水平高的省份與教育水平低的省份，考取執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量是有巨大差別的，這就使得一些偏遠(yuǎn)地區(qū)在執(zhí)業(yè)藥師的配備上存在著巨大的困難。

筆者認(rèn)為，只有緩解了偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足的問(wèn)題，才算是真正意義上的差異化。如果真的嚴(yán)格按現(xiàn)有的處方藥及執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行，會(huì)有大量的單體藥店面臨生存問(wèn)題。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2011年到2017年的六年時(shí)間，我國(guó)藥店連鎖化率已經(jīng)從35%上升至51%。毫無(wú)疑問(wèn)，藥店連鎖化趨勢(shì)依然會(huì)繼續(xù)，隨著零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理制度的建立，超市、零售藥店等機(jī)構(gòu)加入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，眾多單體藥店生存將更加艱難。

附：

四川省藥監(jiān)局關(guān)于支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為加快藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障公眾用藥安全,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）和《四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》（川辦發(fā)〔2017〕69號(hào)），經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)就鼓勵(lì)流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、支持行業(yè)健康發(fā)展提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、精簡(jiǎn)行政許可流程

（一）規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入。貫徹落實(shí)《藥品管理法》和藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策要求，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)的，藥品零售連鎖總部應(yīng)參照藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求。實(shí)施零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，鼓勵(lì)各地開(kāi)展簡(jiǎn)化乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)試點(diǎn)。

（二）加快審批檢查。藥品批發(fā)企業(yè)許可變更、換證需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，推行告知承諾制辦理。申請(qǐng)人書(shū)面承諾已經(jīng)符合告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)、要求，且愿意承擔(dān)不實(shí)承諾的法律責(zé)任的，當(dāng)場(chǎng)核發(fā)許可，并在許可后12個(gè)月內(nèi)實(shí)施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)故意隱瞞真實(shí)情況、提供虛假承諾辦理有關(guān)事項(xiàng)的，依法撤銷(xiāo)相關(guān)決定、給予行政處罰。藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組整合其他零售企業(yè)時(shí)，僅變更投資主體、質(zhì)量管理體系納入總部統(tǒng)一要求的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、人員等經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，門(mén)店可按藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理許可、可免除現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、提升流通行業(yè)集中度

（三）鼓勵(lì)規(guī)模化發(fā)展。取消地域限制，支持省內(nèi)外藥品流通企業(yè)跨地區(qū)兼并重組及搬遷，實(shí)施統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和信息化管理系統(tǒng)，建設(shè)現(xiàn)代物流條件，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。

屬于商務(wù)部公布上一年度全國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前100位，且具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)（包括其全資或控股子公司），對(duì)省內(nèi)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施兼并新設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員等經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，可在被兼并企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的同時(shí)申請(qǐng)新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（四）鼓勵(lì)整合倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源。除血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家特殊管理類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)，原有儲(chǔ)存條件不足的，可將藥品整體委托省內(nèi)1家通過(guò)《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一儲(chǔ)存、配送，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

三、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)

（五）鼓勵(lì)引導(dǎo)零售企業(yè)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng)。藥品零售連鎖企業(yè)跨市州開(kāi)設(shè)門(mén)店的，可由零售連鎖總部的配送中心（倉(cāng)庫(kù)）實(shí)施統(tǒng)一儲(chǔ)存、配送，不需在市州另行設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。鼓勵(lì)連鎖企業(yè)在農(nóng)村、少數(shù)民族自治地區(qū)及邊遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)辦連鎖門(mén)店，各市州藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)地方實(shí)際，制定差異化門(mén)店開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，豐富群眾用藥的多樣性。

（六）支持批零一體化經(jīng)營(yíng)。支持藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)，具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)以同一法人主體申請(qǐng)從事零售連鎖經(jīng)營(yíng)的，可在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式上直接增加“零售連鎖總部”，實(shí)行“兩證合一”，但應(yīng)建立負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部和門(mén)店質(zhì)量管理的專(zhuān)屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。藥品零售連鎖總部與藥品批發(fā)企業(yè)互為全資或控股子公司，或藥品零售連鎖總部與藥品批發(fā)企業(yè)屬同一法人主體設(shè)立的全資或控股子公司時(shí)，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備可與藥品批發(fā)企業(yè)共用。

（七）完善執(zhí)業(yè)藥師配備管理。允許企業(yè)按照國(guó)家局要求開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師差異化配備。在連鎖門(mén)店履職的執(zhí)業(yè)藥師，可統(tǒng)一注冊(cè)在零售連鎖總部，企業(yè)應(yīng)建立執(zhí)業(yè)藥師管理檔案，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》與連鎖總部任職文件應(yīng)保持一致。門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員臨時(shí)不在崗時(shí)，藥品零售連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師可利用信息系統(tǒng)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，并建立相配套的管理制度以及處方掃描、視頻、傳輸?shù)仍O(shè)備，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者有效溝通。

四、支持流通領(lǐng)域創(chuàng)新

（八）加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。推動(dòng)先進(jìn)物流裝備在藥品流通領(lǐng)域應(yīng)用，通過(guò)《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可作為藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，接受省內(nèi)外藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)委托開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸；可在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理?xiàng)l件下，使用其位于省內(nèi)全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉(cāng)庫(kù)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)作存儲(chǔ)配送藥品（特殊藥品除外）。

（九）鼓勵(lì)藥品銷(xiāo)售資料信息化管理。支持企業(yè)在保證購(gòu)銷(xiāo)信息真實(shí)可追溯的條件下，自建或自主選擇第三方信息技術(shù)服務(wù)平臺(tái)實(shí)施藥品銷(xiāo)售資料電子化。藥品首營(yíng)資料、銷(xiāo)售委托書(shū)、銷(xiāo)售憑證、隨貨同行單等通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式管理的電子版，具有同等效力。平臺(tái)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，取得相關(guān)信息安全資質(zhì)，具備提供資料電子化傳遞、審核、確認(rèn)、儲(chǔ)存、管理等服務(wù)能力，采取必要安全手段，確保電子資料數(shù)據(jù)真實(shí)、合法、有效。

（十）探索發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品零售”。支持藥品零售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，完善物流信息系統(tǒng)，提升服務(wù)能力，有條件的可公開(kāi)藥品儲(chǔ)存、流通和價(jià)格等供應(yīng)信息，滿(mǎn)足群眾購(gòu)藥需求。支持藥品零售連鎖企業(yè)利用移動(dòng)客戶(hù)端、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，采取自行建設(shè)或委托第三方建設(shè)模式搭建遠(yuǎn)程審方等藥事服務(wù)平臺(tái)，并按照“線上線下一致”的原則，開(kāi)展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

五、完善事中事后監(jiān)管

（十一）加強(qiáng)監(jiān)管溝通協(xié)作。實(shí)施藥品委托儲(chǔ)存配送的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上予以注明。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跨區(qū)域委托儲(chǔ)存配送的，負(fù)責(zé)委托方和受托方企業(yè)監(jiān)管的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，開(kāi)展全鏈條延伸檢查，定期通報(bào)情況，及時(shí)反饋重要問(wèn)題，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

（十二）嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要提高政治站位、增強(qiáng)大局意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，鼓勵(lì)支持流通行業(yè)健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)鼓勵(lì)支持措施的事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后實(shí)施，有效期5年。國(guó)家出臺(tái)藥品流通管理新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。