12 月 20 日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的「卡格列凈片」獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首個國產(chǎn) SGLT-2 抑制劑，用于 2 型糖尿病患者。此次獲批也標(biāo)志著豪森藥業(yè)成功實現(xiàn)糖尿病領(lǐng)域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門產(chǎn)品全覆蓋。

創(chuàng)新引領(lǐng)，豪森糖尿病治療方案日益全面

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，在 2 型糖尿病領(lǐng)域，豪森藥業(yè)在 2019 年不僅成功首仿 DDP-4 抑制劑維格列汀片、SGLT-2 抑制劑卡格列凈片，而且上市了創(chuàng)新藥 GLP-1 周制劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）, 實現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。

其中創(chuàng)新藥孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）作為國內(nèi)第一支具有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效 GLP-1 制劑，是糖尿病治療藥物的一大創(chuàng)新，每周僅需注射一次，為臨床醫(yī)生和患者提供了更多更全面的新型治療方案選擇。

此次卡格列凈片獲批，進(jìn)一步豐富了其糖尿病產(chǎn)品管線，豪森藥業(yè)也藉此成功實現(xiàn) GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門靶點(diǎn)產(chǎn)品全覆蓋。結(jié)合其現(xiàn)有糖尿病產(chǎn)品線的市場表現(xiàn)以及在研的多種新型抗高血糖藥物，豪森可為廣大糖尿病患者提供多方位管理方案，提高國內(nèi)患者的用藥可及性和生命質(zhì)量。

除糖尿病領(lǐng)域外，豪森藥業(yè)近期獲批的慢粒白血病 1 類新藥甲磺酸氟馬替尼片獲得了 NMPA 官宣，其療效達(dá)到 2 代 TKI 水平的同時，安全性得到顯著改善，有望成為我國 CML 患者一線治療的更優(yōu)選擇。此外，CDE 審評進(jìn)度顯示，豪森藥業(yè)用于非小細(xì)胞肺癌的 1 類新藥甲磺酸阿美替尼（奧美替尼）同樣值得期待，其作為國內(nèi)首個自主研發(fā)的第三代 EGFR-TKI，即將開啟國產(chǎn)創(chuàng)新型靶向藥物治療新篇章。

FDA 批準(zhǔn)的首個 SGLT-2 抑制劑

卡格列凈（Canagliflozin，商品名為 Invokana），又名坎格列凈，是 FDA 批準(zhǔn)的第一個 SGLT-2 抑制劑。2013 年 3 月 29 日獲 FDA 批準(zhǔn)，目前已在歐洲、日本等全球多個國家和地區(qū)上市。

該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。

此前楊森卡格列凈最新臨床數(shù)據(jù)顯示，在患有慢性腎病的 2 型糖尿病患者中，將疾病進(jìn)展到終末期腎功能衰竭（ESKD）的風(fēng)險降低 30%。這是近 20 年來，唯一一款在這一患者群中顯著降低腎功能衰竭、透析或腎移植，以及腎或心血管死亡風(fēng)險的糖尿病藥物。

SGLT-2 抑制劑市場表現(xiàn)亮眼

作為口服降糖藥市場的后起之秀，格列凈類降糖藥上市后，全球市場規(guī)模迅速擴(kuò)張。據(jù) Insight 全球新藥庫統(tǒng)計，目前共有 8 種 SGLT-2 抑制劑上市，分別為：坎格列凈、達(dá)格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、索格列凈和埃格列凈，加上相關(guān)復(fù)方制劑，全球共有 20 個品種獲批，競爭十分激烈。

目前，我國已批準(zhǔn)進(jìn)口 3 個 SGLT-2 抑制劑藥物上市（單方），分別是百時美施貴寶的達(dá)格列凈 (安達(dá)唐)、勃林格殷格翰的恩格列凈 (歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈 (怡可安)，3 款 SGLT-2 抑制劑上市后在全球表現(xiàn)亮眼。

卡格列凈由日本田邊三菱研制開發(fā)，2013 年 3 月 29 日獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。年報數(shù)據(jù)顯示，2014 年卡格列凈全球銷售額 5.9 億美元，銷售額一度快速飆升，2015 年 13 億美元，成為重磅炸彈藥物；2016 年達(dá)到峰值 14.1 億美元。

國產(chǎn)23家在研，豪森成功突圍

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有 23 家國產(chǎn)藥企申報卡格列凈仿制藥，進(jìn)度最快的是豪森和正大天晴，其中豪森是第一個申報臨床同時也是第一個報產(chǎn)的企業(yè)。

華世通生物（BE備案）和科倫藥業(yè)（新藥 3.1 類）目前處于臨床試驗中，預(yù)計將于不久后報產(chǎn)。

目前有 21 家藥企拿到臨床批件暫未開始臨床試驗先聲、羅欣、揚(yáng)子江、齊魯?shù)戎幤?，整體競爭十分激烈！