2020年帶量采購依然會(huì)持續(xù)、深刻并長(zhǎng)遠(yuǎn)地影響醫(yī)藥行業(yè)，而國家醫(yī)保局此次召開的這次會(huì)議形成的第三輪帶量采購方案也將對(duì)各地開展試點(diǎn)探索形成風(fēng)向標(biāo)作用。

第三輪帶量采購政策即將正式落地。

12月19日，據(jù)E藥經(jīng)理人獲悉，國家醫(yī)保局全員出動(dòng)在上海組織召開藥品帶量采購會(huì)議。根據(jù)日程安排，先由福建省醫(yī)保局、上海市醫(yī)保局、山西省醫(yī)保局、山東省醫(yī)保局、遼寧省醫(yī)保局介紹試點(diǎn)和擴(kuò)圍工作情況，聯(lián)采辦通報(bào)試點(diǎn)和擴(kuò)圍工作進(jìn)展。下午，由聯(lián)采辦成員及聯(lián)絡(luò)員討論會(huì)簽集中采購文件。

據(jù)E藥經(jīng)理人現(xiàn)場(chǎng)了解，該會(huì)議一直延時(shí)到下午5點(diǎn)之后。據(jù)會(huì)議通知顯示，本次討論會(huì)簽文件，原因在于新一輪帶量采購即將引入多個(gè)新規(guī)則，堵上了現(xiàn)在競(jìng)價(jià)規(guī)則的漏洞，并將加大激烈競(jìng)爭(zhēng)程度。

今年6月份，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出到今年年底前要制定15份政策文件，涉及藥品采購、健康中國行動(dòng)等內(nèi)容。

值得關(guān)注的是，在這份任務(wù)清單上，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處要牽頭制定以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策文件。這是15份文件中唯一一份由國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處牽頭的，可見其規(guī)格異于其他。

根據(jù)《以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，藥品集中采購不僅僅是藥品采購機(jī)制的重要改革，也將對(duì)推進(jìn)醫(yī)改深化、鞏固公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。《若干相關(guān)措施》要求，以藥品集中采購和使用為突破口，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)。

可以預(yù)見的是，2020年帶量采購依然會(huì)持續(xù)、深刻并長(zhǎng)遠(yuǎn)地影響醫(yī)藥行業(yè)，而國家醫(yī)保局此次召開的這次會(huì)議形成的第三輪帶量采購方案也將對(duì)各地開展試點(diǎn)探索形成風(fēng)向標(biāo)作用。

帶量采購規(guī)則將生變？

根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳，包括阿比特龍、阿德福韋酯等在內(nèi)的35個(gè)品種很大概率會(huì)成為最終實(shí)施三輪集采的品種。在今年12月6日帶量采購企業(yè)上海座談會(huì)上，相關(guān)企業(yè)也被要求上報(bào)品種的產(chǎn)能儲(chǔ)備情況。

但事實(shí)上，這一份品種目錄引起了業(yè)內(nèi)人士諸多討論。首先35個(gè)產(chǎn)品均為通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)超過2家、競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種。相比之下，第一輪帶量采購的25品種包含獨(dú)家品種和僅有一家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

某帶量采購相關(guān)企業(yè)高管告訴E藥經(jīng)理人：“納入獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的品種，有利于首仿品種快速放量，對(duì)首仿品種是一種利好，某種程度上有利于刺激企業(yè)盡快開展一致性評(píng)價(jià)工作，有利于中國一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展。”但從現(xiàn)在的品種看，首仿品種并沒有得到一定程度的支持，必然會(huì)打擊企業(yè)“搶首仿”的熱情。

2020年將是帶量采購擴(kuò)品種、擴(kuò)面全面開花的一年。根據(jù)《若干相關(guān)措施》要求，構(gòu)建全國藥品公共采購市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購格局，各地依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗(yàn)，采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度。

目前來看，河北省、江西省、武漢市都已經(jīng)率先進(jìn)行帶量采購試點(diǎn)，比如河北省針對(duì)15種“兩病”品種開展省內(nèi)帶量采購。江西省還明確從未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品，組織實(shí)施帶量采購。

在這些情形下，國家醫(yī)保局此次的討論會(huì)是否會(huì)改變?cè)ǖ膸Я坎少徱?guī)則？國家版的集采方案會(huì)對(duì)接下來各地進(jìn)行試點(diǎn)產(chǎn)生何種影響？這些答案都將在不久得到揭曉！

衛(wèi)健委出臺(tái)配套政策，帶量采購指標(biāo)拓展至二級(jí)醫(yī)院

12月19日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品配備使用工作的通知》（以下稱《通知》），表示切實(shí)做好中選藥品的配備使用工作。

《通知》明確要求要暢通優(yōu)先配備使用中選藥品的政策通道。衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會(huì)審定等為由，影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中選藥品納入本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是中選藥品配備使用的第一責(zé)任人，也是關(guān)鍵的責(zé)任方。因此相關(guān)的激勵(lì)機(jī)制和績(jī)效考核制度也至關(guān)重要。《通知》表示醫(yī)療服務(wù)收支結(jié)余按照“兩個(gè)允許”要求，統(tǒng)籌用于醫(yī)務(wù)人員薪酬支出。

另外，《通知》還提出逐步將“國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例”指標(biāo)推廣至二級(jí)公立醫(yī)院。早在今年5月31日，國家衛(wèi)健委辦公廳公布了國家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核的55個(gè)指標(biāo)，其中就包括帶量采購使用比例。將該考核逐步拓展至二級(jí)公立醫(yī)院，一方面能擴(kuò)大帶量采購中標(biāo)品種的臨床使用量，也為擴(kuò)品種、擴(kuò)范圍的帶量采購做鋪墊。

至于對(duì)一些特殊患者的臨床用藥問題，《通知》表示：鼓勵(lì)為使用中選藥品的重點(diǎn)患者提供藥學(xué)門診、藥物重整、用藥監(jiān)護(hù)等藥學(xué)服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要提高政治站位，廣泛開展醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)，使其深刻認(rèn)識(shí)國家組織藥品集中帶量采購的重大意義。

仿制藥市場(chǎng)仍空間廣闊，國際化成趨勢(shì)

即使仿制藥價(jià)格面臨大幅下降，但中國藥企坐擁全球第二大本土藥品市場(chǎng)，根據(jù)IMS估計(jì)，2019年我國藥品市場(chǎng)中典型意義上的仿制藥規(guī)模約為370億美元，2015~2020年復(fù)合增速仍然維持在9%的水平。長(zhǎng)江證券近期的研究表明，在老齡化、進(jìn)口替代等因素的拉動(dòng)下，國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)仍然具備廣闊的成長(zhǎng)空間，未來有利于培育出本土大型仿制藥企業(yè)。

除了老齡化加重，腫瘤、慢性病的發(fā)病率有翻番的趨勢(shì)，過期專利藥廣闊的替代空間，也是本土仿制藥快速成長(zhǎng)的空間。

以纈沙坦為例，美國市場(chǎng)上專利到期后原研企業(yè)的處方量占比僅剩5%，而中國市場(chǎng)原研纈沙坦在樣本醫(yī)院的銷售金額占比仍然高達(dá)90%，處方量占比超過50%。纈沙坦并非個(gè)例，多個(gè)原研大品種都呈現(xiàn)出這樣的情況，過期專利藥可替代空間巨大。

過去幾十年中，中國藥企更多將本土市場(chǎng)作為戰(zhàn)略中心，隨著國內(nèi)藥政與歐美趨同，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)實(shí)力逐漸完備，預(yù)計(jì)國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)快速占領(lǐng)全球仿制藥市場(chǎng)份額的時(shí)間也已經(jīng)到來。這將是一個(gè)更廣闊的的增量空間。

中國作為全球最大的原料藥基地，承擔(dān)著全球超過1/3的原料藥供給，與歐美、印度等全球仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，原料藥制劑一體化成為中國藥企的重要優(yōu)勢(shì)。近年來印度每年向中國的中間體和原料藥采購額達(dá)到120億元人民幣左右。

中國仿制藥企業(yè)的國際化進(jìn)程已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)，正在影響全球仿制藥市場(chǎng)格局。中國企業(yè)美國獲批ANDA的數(shù)量近年來處于快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2018年，國內(nèi)企業(yè)共獲得了99個(gè)ANDA，已經(jīng)占到當(dāng)年美國ADNA批準(zhǔn)總數(shù)的約10%，這表示國內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力已經(jīng)能夠達(dá)到歐美的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

借助原料藥或制劑環(huán)節(jié)的壁壘，中國藥企在海外通常能夠享受到高于行業(yè)平均水平的盈利能力。比如恒瑞醫(yī)藥借助環(huán)磷酰胺在美國市場(chǎng)的突破，制劑出口業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了顯著高于歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的毛利率水平。事實(shí)上，從TEVA、Mylan近期的財(cái)報(bào)顯示，具備明顯成本優(yōu)勢(shì)的中印仿制藥企業(yè)，已經(jīng)對(duì)歐美大型仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)份額和仿制藥的價(jià)格構(gòu)成了雙重沖擊。

在國內(nèi)帶量采購政策持續(xù)發(fā)酵、仿制藥國際化進(jìn)程加快的當(dāng)下，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)將發(fā)生重構(gòu)，企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)的馬太效應(yīng)將愈發(fā)明顯。