注意！9家藥企，將被檢查！正大天晴、東陽光……

國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布公告，將對(duì)9家藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。

據(jù)悉，核查中心已接收藥品審評(píng)中心發(fā)起的14個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，已接收到藥品審評(píng)中心相關(guān)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知文件的注冊(cè)申請(qǐng)人，且自認(rèn)為具備接受現(xiàn)場檢查條件的，需在法規(guī)規(guī)定時(shí)間內(nèi)登陸審評(píng)中心網(wǎng)站，通過“網(wǎng)上辦事-在線申請(qǐng)”欄目提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)。審評(píng)中心將根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以接受現(xiàn)場檢查的時(shí)間等安排，組織現(xiàn)場檢查工作，其中優(yōu)先審評(píng)品種予以優(yōu)先組織檢查。

其中，南京正大天晴的兩個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)，東陽光一個(gè)產(chǎn)品為優(yōu)先審評(píng)，三生國健藥業(yè)、信達(dá)生物分別有一個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)。這也意味著以上幾家藥企的相關(guān)產(chǎn)品已被開啟“快速通道”。

醫(yī)藥手機(jī)報(bào)了解到，正大天晴在前幾日發(fā)布公告，公司的新3類仿制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀獲批上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，系國內(nèi)首仿。而南京正大天晴此前更是投資30億建設(shè)創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)基地，正式進(jìn)軍仿制藥市場。

值得注意的是，在今年8月的財(cái)務(wù)核查中，南京正大天晴涉嫌接受4份虛開增值稅普票被國稅總局武漢稽查局通報(bào)。

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