FDA圣誕送禮 批準(zhǔn)了4款創(chuàng)新療法造?；颊?/h1>

發(fā)布日期：2019-12-24 瀏覽次數(shù)：124

來源：藥明康德

隨著圣誕節(jié)的臨近，美國FDA在新藥批準(zhǔn)方面更是“快馬加鞭”，在圣誕之前給眾多患者送上一份份大禮。在12月20日，F(xiàn)DA一氣批準(zhǔn)了4款創(chuàng)新療法，加上今日批準(zhǔn)的口服CGRP受體抑制劑，將今年獲批的創(chuàng)新療法數(shù)目增至48款。下面我們來介紹兩款治療失眠癥和精神分裂癥的創(chuàng)新療法。

衛(wèi)材食欲素受體拮抗劑Dayvigo獲批上市

全世界大約有30%的成年人有失眠癥狀，其中許多人的失眠癥狀會(huì)持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。失眠障礙的特征是入睡困難，或睡眠中途醒來，盡管有充足的睡眠機(jī)會(huì)也在白天出現(xiàn)如疲勞、注意力不集中和易怒等癥狀。目前治療失眠藥物的療效不盡如人意，有的可以幫助入睡，但是不能維持持續(xù)睡眠。而且，治療失眠的藥物經(jīng)常會(huì)有導(dǎo)致患者在第二天白天時(shí)清醒和反應(yīng)水平下降的情況，影響他們的正常生活。

衛(wèi)材開發(fā)的Dayvigo（lembroexant）是一款食欲素（orexin）受體拮抗劑。食欲素是下丘腦分泌的一種神經(jīng)肽，在維持覺醒中起到重要作用。同通過阻斷食欲素A和食欲素B與食欲素受體1（OXR1）和食欲素受體2（OXR2）的相互結(jié)合，Dayvigo可以抑制覺醒，從而治療失眠的多種癥狀。由于Dayvigo作用的腦區(qū)與其它治療失眠的藥物相比更具有特異性，因此它的副作用更少。

圖片來源：National Sleep Foundation官網(wǎng)

此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究（SUNRISE 2和SUNRISE 1）的結(jié)果，在總計(jì)約2000名成人失眠患者中評(píng)估了Dayvigo與對(duì)照藥物和安慰劑相比的療效。這些研究結(jié)果表明，Dayvigo在主觀和客觀評(píng)價(jià)方面，均顯示出與安慰劑相比，在入睡和睡眠維持方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)。

“Dayvigo的獲批非常令人興奮，因?yàn)樗窃陉P(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，第一款報(bào)告12個(gè)月安全性數(shù)據(jù)，并且在為期6個(gè)月的試驗(yàn)過程中，提高入睡和睡眠維持效果的獲批療法，”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)部首席臨床官（chief clinical officer）Lynn Kramer博士說：“我們期待為全球上百萬失眠患者提供這一創(chuàng)新治療選擇?！?

Intra-Cellular公司精神分裂癥創(chuàng)新療法獲批

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神疾病，影響著美國大約240萬成年人。精神分裂癥的臨床表現(xiàn)多樣的，包括幻覺和妄想，通常需要住院治療。這種慢性疾病困擾患者終身，通常伴隨著抑郁和社會(huì)功能/認(rèn)知能力的逐漸退化?；加芯穹至寻Y的患者患者往往由于諸如體重增加和運(yùn)動(dòng)障礙等副作用而中斷治療。

12月23日，Intra-Cellular Therapies公司宣布，Caplyta（lumateperone）已經(jīng)被美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥。Caplyta是一種“first-in-class”強(qiáng)力血清素5-HT2A受體拮抗劑，同時(shí)它是多巴胺受體磷蛋白調(diào)節(jié)劑（DPPM）。它是突觸前多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑，突觸后多巴胺D2受體的拮抗劑?；诙喟桶稤1受體的活性它還可以間接調(diào)節(jié)谷氨酸受體活性。而且它還是血清素再攝取抑制劑。這款藥物能夠?qū)ρ逅?、多巴胺和谷氨酸神?jīng)遞質(zhì)通路同時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格。

Caplyta的療效在兩個(gè)含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)，顯示為在陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分上與安慰劑相比，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

Intra-Cellular Therapies公司CEO和主席Sharon Mates博士表示：“我們相信Caplyta為醫(yī)生提供了一種安全有效的新治療選擇，以幫助數(shù)百萬成年患者精神分裂癥患者。我們特別感謝美國患者協(xié)會(huì)，他們的護(hù)理人員，以及為Caplyta的開發(fā)做出貢獻(xiàn)的醫(yī)療專業(yè)人員?！?

參考資料:

[1] U.S. FDA Approves Eisai's DAYVIGO? (lemborexant) for the Treatment of Insomnia in Adult Patients. Retrieved December 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-eisais-dayvigo-lemborexant-for-the-treatment-of-insomnia-in-adult-patients-300978786.html

[2] Orexin receptor antagonists: A new class of sleeping pill. Retrieved December 23, 2019, from https://www.sleepfoundation.org/articles/what-orexin

[3] Eisai Scientific Meeting. Retrieved December 23, 2019, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_190423.pdf

[4] FDA Approves Intra-Cellular Therapies’ Novel Antipsychotic, CAPLYTA® (lumateperone) for the Treatment of Schizophrenia in Adults. Retrieved December 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/23/1963993/0/en/FDA-Approves-Intra-Cellular-Therapies-Novel-Antipsychotic-CAPLYTA-lumateperone-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults.html