近日，筆者通過CDE官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)國內(nèi)共有五家企業(yè)已經(jīng)提交了蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥的上市申請(qǐng)，其中石藥歐意已經(jīng)于12月中旬率先進(jìn)入審批中（詳見下表）,有望率先拿下蘋果酸舒尼替尼膠囊首仿。

舒尼替尼（Sunitinib）是輝瑞研發(fā)的一款口服小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長的多重作用，作用靶點(diǎn)包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。

舒尼替尼最早于2006年1月在美國獲批上市，商品名為Sutent。同年6月在歐盟獲批上市，2007年在國內(nèi)獲批上市，商品名為索坦。2008年4月在日本獲批上市。截止目前，舒尼替尼已獲全球100多個(gè)國家批準(zhǔn),而舒尼替尼被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。

在美國，舒尼替尼是獲批治療晚期腎癌的口服類藥物中最常處方的藥物。截至目前，全球大約超過25萬例患者接受了舒尼替尼治療。不過近年來舒尼替尼的年銷售額逐漸下滑，但還是輝瑞超過10億美元的重磅產(chǎn)品。

目前國內(nèi)僅有蘋果酸舒尼替尼膠囊原研藥上市，而且2018年國家醫(yī)保局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍的通告》，已經(jīng)明確將輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊（索坦）納入其中。

據(jù)稱，2018年索坦被國家納入醫(yī)保報(bào)銷目錄后，價(jià)格曾一度下降了67%。查insight數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)索坦（12.5mg/28粒）的中標(biāo)價(jià)是4340元?；蛟S是受政策的影響，近年來索坦在國內(nèi)的銷售額開始上升，2018的年在國內(nèi)的銷售額達(dá)到22901萬元，創(chuàng)其國內(nèi)銷售額歷史新高。

舒尼替尼在國內(nèi)的專利最早于2021年到期。不過國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)開始布局該領(lǐng)域，其中湖南科倫、齊魯、正大天晴、江蘇豪森和石藥歐意已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。而石藥歐意的蘋果酸舒尼替尼膠囊最早以新注冊(cè)分類4類仿制藥申報(bào)上市并獲得CDE受理，且于12月16日離開CDE中心進(jìn)入NMPA受理階段。此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司坎地沙坦/氨氯地平的仿制藥申請(qǐng)也于今年10月份被NMPA受理，處于"在審評(píng)審批中"。

而且據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，除了上述5家企業(yè)提出舒尼替尼仿制藥的上市申請(qǐng)，還有5家企業(yè)以新藥類型申報(bào)，且已經(jīng)被批準(zhǔn)臨床（詳見下表）。

參考資料：

[1] CDE官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)

[2] insight數(shù)據(jù)庫