來源：米內(nèi)網(wǎng)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意藥業(yè)按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態(tài)于12月16日變更為“在審批”狀態(tài)。該產(chǎn)品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內(nèi)有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產(chǎn)品按仿制4類提交上市申請。

蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用，適用于進(jìn)展期或?qū)谆撬嵋榴R替尼不耐受的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、晚期腎細(xì)胞癌（RCC）、腎細(xì)胞癌（RCC）腎上腺切除術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險成人患者的輔助治療、無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）等。  

圖1：蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫）  

蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā)，于2006年1月26日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年全球銷售額為10.49億美元。  

2007年11月，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，商品名索坦；2018年10月10日，17種抗癌藥通過談判納入國家醫(yī)保目錄，平均降幅56.7%，索坦名列其中，價格由此前最高中標(biāo)價13025元/盒（28粒/12.5mg）降至4340元/盒（28粒/12.5mg）。  

圖2：2013-2019年（前三季度）重點省市公立醫(yī)院終端蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）  

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，蘋果酸舒尼替尼膠囊在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額有所波動，2019年有明顯回暖，前三季度銷售額已超去年全年。  

圖3：按新注冊分類提交上市申請的蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥

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責(zé)任編輯：露兒