施貴寶 CTLA-4 單抗國內(nèi)申報上市

發(fā)布日期：2019-12-26 瀏覽次數(shù)：190

來源： Insight數(shù)據(jù)庫

12 月 26 日，百時美施貴寶（BMS）遞交的「伊匹木單抗注射液」（YERVOY）上市申請獲藥審中心承辦（受理號：JXSS1900071）。YERVOY 是全球首款獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市用于治療黑色素瘤的 CTLA-4 單抗。

伊匹木單抗（YERVOY）是一款針對細(xì)胞毒T細(xì)胞抗原4（CTLA-4）的單抗藥物，在 2011 年 4 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此后，又先后獲 FDA 批用于晚期腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌新適應(yīng)癥。

據(jù) Insight 全球新藥數(shù)據(jù)庫顯示（https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug），YERVOY 正在布局的適應(yīng)癥有 28 個，其中非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)遞交上市申請。

在國內(nèi)，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，BMS 已經(jīng)在國內(nèi)開展了 13 項臨床研究，覆蓋黑色素瘤、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、胸膜間皮瘤、尿路上皮癌等多種適應(yīng)癥；除了單藥、聯(lián)合化療，更多的是和 PD-1 Nivolumab 單抗的聯(lián)用；其中，小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌的 3 期臨床已經(jīng)完成，晚期黑色素瘤也在 2017 年完成患者招募。

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