開(kāi)辦連鎖藥店，除滿(mǎn)足其它條件外，至少需在省內(nèi)具有10家以上（含10家）自行開(kāi)辦的連鎖門(mén)店，同時(shí)還需面臨更嚴(yán)監(jiān)管。

12月25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理的通告（2019年 第12號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），關(guān)于連鎖藥店的審批及監(jiān)管做出相關(guān)規(guī)定。

開(kāi)連鎖，省內(nèi)至少10家門(mén)店

根據(jù)《通告》，開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)（含藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)），除符合新修訂《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

在省內(nèi)具有10家以上（含10家）自行開(kāi)辦的連鎖門(mén)店。

連鎖企業(yè)在總部設(shè)配送中心的，其倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于500平方米并滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需要，其中經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，冷庫(kù)容積不少于20立方米。

必須執(zhí)行“六統(tǒng)一”管理的規(guī)定，即：統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)格式、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范。

更嚴(yán)監(jiān)管到來(lái)

未來(lái)開(kāi)辦連鎖，除了需要滿(mǎn)足上述條件外，還讓業(yè)內(nèi)人士關(guān)心的問(wèn)題就是連鎖總部及門(mén)店的監(jiān)督管理事權(quán)所屬問(wèn)題。

根據(jù)《通告》，連鎖總部及門(mén)店的監(jiān)督管理事權(quán)這樣規(guī)定：

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰，可對(duì)連鎖門(mén)店進(jìn)行延伸檢查。

連鎖門(mén)店所在地市縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖門(mén)店的許可、檢查和處罰。

除此外，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)抽查不少于3家連鎖門(mén)店。

8項(xiàng)檢查重點(diǎn)

對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法規(guī)執(zhí)行，重點(diǎn)查處以下違法違規(guī)行為：

1.未實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，配置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

2.未從連鎖企業(yè)總部采購(gòu)藥品，或采購(gòu)來(lái)源不明的藥品，包括從其他零售企業(yè)采購(gòu)藥品；

3.未配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理及處方審核人員，以及未憑處方或不按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥；4.未配備適宜陰涼、冷藏藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備；

5.未按規(guī)定陳列藥品，藥品與食品、消殺用品等非藥品進(jìn)行混放，或?qū)⒎撬幤钒此幤愤M(jìn)行宣傳銷(xiāo)售；

6.違規(guī)銷(xiāo)售疫苗、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含磷酸可待因類(lèi)復(fù)方制劑、終止妊娠藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、一類(lèi)二類(lèi)精神藥品、冷藏冷凍藥品、毒性中藥飲片等有特殊管理要求的藥品或過(guò)期失效藥品；

7.超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品；

8.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更行政許可事項(xiàng)。

對(duì)違法違規(guī)企業(yè)，可以采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、責(zé)令召回、暫停經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售等行政處理措施。

對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)要與當(dāng)?shù)毓?、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)實(shí)行聯(lián)合懲戒。

藥品儲(chǔ)存和配送管理要求

允許藥品零售連鎖企業(yè)（包括新開(kāi)辦）不設(shè)配送中心，可根據(jù)省藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》（〔2019〕第5號(hào)）有關(guān)規(guī)定，委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。

（一）藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)是同一控股股東或法定代表人是同一自然人的，除總部設(shè)置一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人外，其質(zhì)量管理部門(mén)和倉(cāng)儲(chǔ)管理部門(mén)等有關(guān)崗位人員，在明確質(zhì)量職責(zé)、保證質(zhì)量體系有效性前提下，可以與藥品批發(fā)企業(yè)兼職使用。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)是同一控股股東或法定代表人是同一自然人，可委托藥品批發(fā)企業(yè)代為采購(gòu)藥品，其他藥品零售連鎖企業(yè)必須自行采購(gòu)藥品。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任,要加強(qiáng)對(duì)連鎖門(mén)店進(jìn)貨渠道和日常經(jīng)營(yíng)行為的管理。2020年1月1日起，所屬連鎖門(mén)店從連鎖總部采購(gòu)藥品不得低于所經(jīng)營(yíng)品規(guī)總數(shù)70%。2021年1月1日起，要達(dá)到100%。

除了對(duì)零售連鎖企業(yè)的審批及監(jiān)管做出規(guī)定外，關(guān)于業(yè)內(nèi)關(guān)心的遠(yuǎn)程審方及執(zhí)業(yè)藥師配備問(wèn)題，《通告》中也做出相關(guān)答復(fù)。

關(guān)于連鎖藥店配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、遠(yuǎn)程審方、設(shè)立自動(dòng)售藥機(jī)及網(wǎng)絡(luò)零售藥品等要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定另行制定。

原省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)的許可及監(jiān)管文件與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

在執(zhí)行本通告過(guò)程中，國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)行本通告過(guò)程中存在的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局反映。