2019年12月29日，從中國科學(xué)院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新藥-"九期一"（甘露特鈉，代號：gv-971），正式在國內(nèi)上市開售，定價895元/盒，備受藥界人士關(guān)注。這是一款由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊，歷時22年，在中科院上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)與上海綠谷制藥有限公司共同努力研發(fā)成功的原創(chuàng)1類新藥，這是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療的1類新藥，本文為大家梳理了廣大老年癡呆患者及家屬非常關(guān)心的10個關(guān)于中國造抗老年癡呆新藥的問題。

一、擦掉記憶的橡皮擦是一種病嗎？

有一種病名叫"記憶的橡皮擦"，即老年癡呆癥又稱阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD），是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復(fù)雜，治愈難度極大，1906年Alois Alzheimer博士利用腦切片染色法發(fā)現(xiàn)老年癡呆患者腦內(nèi)神經(jīng)纖維纏結(jié)，伴有神經(jīng)元細(xì)胞退化，并且大腦皮層出現(xiàn)很多斑塊，于是將這種神經(jīng)系統(tǒng)疾病命名為"阿爾茨海默病"，近年來研究證實，腸道菌群失衡與阿爾茨海默病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病有密切聯(lián)系，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病有以下特征性病理變化：大腦β淀粉樣蛋白（β-amyloid，Aβ）沉積形成老年斑（Plaque），Tau蛋白過度磷酸化造成神經(jīng)纖維纏結(jié)（NFTs）以及神經(jīng)元丟失，并伴隨膠質(zhì)細(xì)胞增生，然而，阿爾茨海默病的發(fā)病機理以及治療依然是世界難題。

二、971創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市需要多久時間？

自1997年起，中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊開始從事中國造抗老年癡呆癥新藥GV-971的研究，2019年12月29日正式在國內(nèi)上市開售，歷史22年，971研發(fā)歷程如下圖所示：

三、971創(chuàng)新藥臨床效果如何？

2019年12月29日在971全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，971中國3期臨床主要牽頭研究者，系統(tǒng)地公開解讀了971臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，971進(jìn)入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了I、II、III期臨床試驗研究。其中III期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達(dá)9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，971有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

四、971創(chuàng)新藥能治療什么??？

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

五、971創(chuàng)新藥使用多長時間有效果？

971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，36周末改善更為顯著；36周治療后，需要醫(yī)師對患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險進(jìn)行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可考慮繼續(xù)維持本品治療；反之，應(yīng)考慮終止本品治療。

六、971創(chuàng)新藥1個療程治療費用是多少？

按照971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，如按4周為1個療程，971單價895元/盒（150mg*14粒*3板），口服一日2次，3粒/次，患者1個療程治療費用約為3580元。

七、971創(chuàng)新藥在哪里可以買到？

971為處方藥，目前上海綠谷制藥有限公司官網(wǎng)公布，憑處方，可在思派大藥房和國藥集團(tuán)DTP（Direct to Patient，即直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務(wù)的藥房）藥房購買。

八、971創(chuàng)新藥包裝盒關(guān)鍵內(nèi)容看哪些？

批準(zhǔn)文號 ：國藥準(zhǔn)字H20190031

產(chǎn)品名稱 ：甘露特鈉膠囊

商品名 ：九期一

劑型 ：膠囊劑

規(guī)格：150mg/粒x14粒/板x3板/盒

上市許可持有人：上海綠谷制藥有限公司

生產(chǎn)單位 ：上海綠谷制藥有限公司

生產(chǎn)地址 ：上海市青浦區(qū)匯金路886號

九、971創(chuàng)新藥說明書關(guān)鍵內(nèi)容看哪些？

患者需要重點關(guān)注適用癥、用法用量、貯存、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等關(guān)鍵信息。

十、971會沖出亞洲走向世界為國爭光？

上海綠谷制藥有限公司昨天同步宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一®上市后的全球研究，包括真實世界研究、國際多中心3期臨床研究"綠色記憶"、擴大適應(yīng)癥研究和機制深入研究等。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心3期臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

參考文獻(xiàn)

[1] www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/78.html

[2] newsxmwb.xinmin.cn/kechuang/2019/12/29/31628500.html