12月28日，百濟(jì)神州宣布抗PD-1抗體藥物百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。百澤安®是百濟(jì)神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）獲得美國FDA上市批準(zhǔn)后，首款在國內(nèi)獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。

值得注意的是，這也是國內(nèi)上市的第6款PD-1藥物，前5款包括默沙東的K藥、百時(shí)美施貴寶（BMS）的O藥、君實(shí)生物（01877.HK）的拓益和信達(dá)生物（01801. HK）的達(dá)伯舒。另外，在11月的國家醫(yī)保談判中，信達(dá)生物的達(dá)伯舒以63.73%的降幅，2843元（10ml:100mg/瓶）的價(jià)格進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。信達(dá)生物達(dá)伯舒進(jìn)醫(yī)保的適應(yīng)癥與百濟(jì)神州今日獲批的適應(yīng)癥相同。

資料顯示，百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為避免與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體結(jié)合進(jìn)而激活巨噬細(xì)胞的吞噬作用，以減少其對(duì)T-效應(yīng)細(xì)胞的負(fù)面影響。

此前，百澤安®另一項(xiàng)用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

百澤安®作為藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)項(xiàng)目下進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制劑，獲批后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的商業(yè)供應(yīng)。成立于1885年的勃林格殷格翰公司擁有超過35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，迄今為止，其在全球范圍超過3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務(wù)，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場。

此次百澤安®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)是基于包括一項(xiàng)在中國開展的單臂、多中心的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973）的臨床研究結(jié)果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月、中位隨訪時(shí)間為14個(gè)月，基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）進(jìn)行評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為76.9%，其中完全緩解（CR）率為61.5%。

在針對(duì)R/R cHL患者的BGB-A317-203試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)（>=10%）為發(fā)熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、瘙癢癥、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、皮疹、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、咳嗽、疲乏和血膽紅素升高。發(fā)生率>=2%的3級(jí)及以上的不良反應(yīng)包括肺部炎癥、體重增加、重度皮膚反應(yīng)和高血壓。未見與藥物相關(guān)的死亡事件發(fā)生。

百澤安®與同類產(chǎn)品相似，可能會(huì)產(chǎn)生免疫相關(guān)的不良事件，主要包括肺炎、腹瀉及結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾?。谞钕俟δ軠p退、亢進(jìn)和其他甲狀腺疾病、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血糖癥及1型糖尿?。┖推つw不良反應(yīng)，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎與其他免疫相關(guān)性事件也偶見發(fā)生。

百澤安®采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

據(jù)悉，百濟(jì)神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)正在為百澤安®在中國上市后的商業(yè)化供應(yīng)展開積極的準(zhǔn)備工作。