剛剛，邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其已向國家藥監(jiān)局提交了CMAB008（英夫利西單抗）的上市申請(qǐng)。

CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，用于治療中重度活動(dòng)期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但采用了與目前已上市英夫利西單抗藥不同的CHO表達(dá)系統(tǒng)。

目前通過CMAB008臨床結(jié)果與現(xiàn)已上市的英夫利西單抗公布結(jié)果比較顯示，CMAB008能夠大幅降低免疫原性，并在治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面與現(xiàn)已上市的英夫利西單抗藥同樣有效。

英夫利西單抗是一種靶向腫瘤壞死因子（TNFα）的人鼠嵌合IgG1單克隆抗體（由人源IgG1恒定區(qū)和小鼠可變區(qū)組成），分子量約為149.1kDa。

原研強(qiáng)生英夫利西單抗（類克）于1998年獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市（銷售權(quán)歸強(qiáng)生/默沙東），是第一種獲美國FDA和歐洲MEA認(rèn)可，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病的藥物。2006年，類克正式在中國上市批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及克羅恩病。根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，截止目前已在100多個(gè)國家獲批各類適應(yīng)癥。

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2016年4月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其首個(gè)生物類似物Inflectra（Celltrion研發(fā)），此類似藥上市時(shí)的定價(jià)為946.28美元，是當(dāng)時(shí)原研的85%。上市后其銷售額獲得了急速增長(zhǎng)，而反觀原研已幾乎不再增長(zhǎng)，品種的增量主要由首仿Inflectra帶動(dòng)。

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自2006年5月在中國獲批上市以來，原研已被批準(zhǔn)用于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，中重度活動(dòng)性/瘺管性克羅恩病，6歲以上兒童克羅恩病，活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎以及需系統(tǒng)治療且對(duì)環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病，潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，英夫利西單抗在我國樣本醫(yī)院表現(xiàn)欠佳，2018年樣本醫(yī)院銷售僅1.5億元。但隨著其以2006.8元/支的價(jià)格（0.1g與全國最低掛網(wǎng)價(jià)相比降61%）納入2019年醫(yī)保后，可以預(yù)見其將大幅度放量。

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而邁博CMAB008與原研英夫利西單抗相比，能夠大幅降低免疫原性，并在治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面與現(xiàn)已上市的英夫利西單抗藥同樣有效。

在保證臨床收益的情況下，還能降低毒副作用，這對(duì)患者來說無疑是一個(gè)很好的選擇，并為以后國產(chǎn)替代埋下了臨床基礎(chǔ)。

但邁博此次CMAB008的上市申報(bào)也只是其邁出的第一步，接下來肯定還會(huì)有更多的挑戰(zhàn)，未來邁博藥業(yè)該如何應(yīng)對(duì)讓我們拭目以待！