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CD19靶向新型Fc優(yōu)化免疫增強(qiáng)單抗tafasitamab在美申請上市

發(fā)布日期：2019-12-31 瀏覽次數(shù)：407

來源：生物谷

MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化的療法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys專有的抗體技術(shù)產(chǎn)品Tremfya®（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗）獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在內(nèi)地上市，該藥為強(qiáng)生旗下產(chǎn)品，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

近日，MorphoSys公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了tafasitamab（MOR208）的生物制品許可申請（BLA），聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化免疫增強(qiáng)單克隆抗體，CD19是多種B細(xì)胞惡性腫瘤的一個(gè)明確生物標(biāo)志物。

FDA有60天的備案審查期，以確定BLA是否完整以及是否接受備案。MorphoSys首席開發(fā)官M(fèi)alte Peters博士表示：“此次BLA提交標(biāo)志著MorphoSys歷史上的一個(gè)重要里程碑，表明我們致力于解決復(fù)發(fā)或難治性DLBCL中的高醫(yī)療需求。如果獲得批準(zhǔn)，tafasitamab+來那度胺方案將成為這種嚴(yán)重疾病患者群體的一種替代治療選擇。”

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