近日,國(guó)家衛(wèi)健委、財(cái)政部、工信部及國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃脊髓灰質(zhì)炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序調(diào)整相關(guān)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知),根據(jù)通知,自2019年12月起,脊髓灰質(zhì)炎疫苗的免疫程序從原先的1劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑,調(diào)整為2劑IPV注射+2劑脊灰bOPV口服滴劑。
同時(shí),自2020年6月起,在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施兩劑次麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗(麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗)的免疫程序,8月齡和18月齡各接種一次,此前的免疫程序?yàn)?月齡1劑麻風(fēng)疫苗+18-24月齡1劑麻腮風(fēng)疫苗。
此外,《通知》還提出,各圾衛(wèi)生健康、財(cái)政、工業(yè)和信息化、藥品監(jiān)管等部門(mén)要在當(dāng)?shù)孛蹈I(lǐng)導(dǎo)下,建立職責(zé)清晰、運(yùn)行高效的部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制,全力保障免疫程序調(diào)整工作順利進(jìn)行。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)制訂國(guó)家免疫規(guī)劃脊髓灰質(zhì)炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序調(diào)整的實(shí)施方案和年度計(jì)劃,并組織落實(shí);財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家免疫規(guī)劃脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹一層腺炎一風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗和注射器的采購(gòu)經(jīng)費(fèi)以及開(kāi)展預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi);工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)督促企業(yè)落實(shí)國(guó)家免疫規(guī)劃脊髓灰質(zhì)炎疫苗和合麻疹成分疫苗生產(chǎn)計(jì)劃,藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)家免疫規(guī)劃脊髓灰質(zhì)炎交苗和合麻疹成分疫苗的上市審批以及生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管型。各有關(guān)部門(mén)要方抓共管,密切配合,形成無(wú)縫銜接,共同落實(shí)各項(xiàng)措施。
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī),疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類(lèi)疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
其中,國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是指根據(jù)國(guó)家傳染病防治規(guī)劃,使用有效疫苗對(duì)易感人群進(jìn)行預(yù)防接種所制定的規(guī)劃疫苗。我國(guó)自1978年起全面實(shí)施計(jì)劃免疫,國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已從4種擴(kuò)大到14種(包括甲肝、乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻腮風(fēng)、乙腦等),可預(yù)防的傳染病從6種擴(kuò)大到15種,根據(jù)實(shí)際情況,國(guó)家近年來(lái)有動(dòng)態(tài)調(diào)整免疫規(guī)劃,例如2016年5月起實(shí)施新的脊髓灰質(zhì)炎疫苗免疫政策,停用三價(jià)脊灰減毒疫苗(tOPV),用二價(jià)脊灰減毒疫苗替代,并將脊灰滅活疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
2017年1月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》提出擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃,根據(jù)防病工作需要,適時(shí)調(diào)整國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi),逐步將安全有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
國(guó)家免疫規(guī)劃的變化也將帶來(lái)市場(chǎng)的變化,公開(kāi)資料顯示,目前國(guó)內(nèi)IPV疫苗的供應(yīng)商有賽諾菲、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所以及中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司旗下的北京北生研生物制品有限公司三家。另外,根據(jù)財(cái)聯(lián)社的報(bào)道,包括天壇生物、康泰生物全資子公司民海生物在內(nèi)的其他數(shù)家公司均在推進(jìn)各自的IPV項(xiàng)目。其中,科興生物和中國(guó)生物武漢公司(武漢生物制品研究所)已于2019年1月和2月分別提交了IPV疫苗的上市申請(qǐng)。
從含麻疹成分疫苗免疫程序的調(diào)整來(lái)看,將會(huì)增加對(duì)麻腮風(fēng)疫苗的需求,而麻風(fēng)疫苗的需求則會(huì)減少。從2019年的疫苗批簽發(fā)情況來(lái)看,2019年麻腮風(fēng)疫苗只有中國(guó)生物旗下上海生物制品研究所(上海所)有批簽發(fā),麻風(fēng)疫苗則主要涉及民海生物和北生研生物制品有限公司。