1月4日，CDE官網(wǎng)顯示盟科醫(yī)藥首個抗菌新藥康泰唑胺片上市申請獲得CDE受理。

康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮類抗菌藥，旨在用于治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬古霉素腸球菌（VRE）引起的感染，為醫(yī)生和患者提供一種比現(xiàn)有噁唑烷酮類藥物更加安全和更好耐受的治療選擇。

一項治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性III期臨床研究結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7-14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件。

這一雙盲試驗在中國50個臨床中心開展，入組的復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者被隨機分配，接受口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg，一天兩次，7到14天治療。在入組的719例患者中，TOC訪視時臨床可評價（CE）的患者共589例。

在CE人群中，康泰唑胺在TOC訪視時的臨床治愈率和利奈唑胺相當(dāng)，分別為93.0%和93.4%，達(dá)到了非劣效界值-10%的目標(biāo)。此外，所有次要療效指標(biāo)，包括治療結(jié)束訪視（EOT）時的臨床治愈率，TOC訪視時的微生物清除率和TOC訪視時綜合反應(yīng)率，兩組間差值的95%可信區(qū)間下限也均大于-10%的界值，進(jìn)一步證明康泰唑胺和利奈唑胺的療效相當(dāng)。

治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的總體發(fā)生率在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當(dāng)，由研究者判定與研究藥物相關(guān)的TEAEs也相似（23.4% vs 26.8%），大部分為輕度或中度。但是，在血液學(xué)檢查中，與研究藥物相關(guān)的TEAE的發(fā)生率，在康泰唑胺組要低于利奈唑胺組：其中白細(xì)胞計數(shù)降低患者比例分別為 0.28%和3.42%，中性粒細(xì)胞計數(shù)降低患者比例分別為0.28%和1.71%，網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)降低患者比例分別為0.28%和1.42%，血小板計數(shù)降低患者比例分別為0%和2.28%。在接受治療超過10天的405例患者中，在治療結(jié)束訪視（EOT）時血小板計數(shù)相比基線下降超過30%的患者比例分別為25.4%和2.5%。