1月6日，億帆醫(yī)藥公布其在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）中國III期臨床試驗結(jié)果。

這項多中心、隨機、開放及陽性對照的III期臨床試驗結(jié)果表明，F(xiàn)-627中國III期臨床試驗的有效性結(jié)果已全面達到臨床試驗預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)，療效與對照藥物（原研進口藥物重組人粒細胞集落刺激因子）相當(dāng)。另外，F(xiàn)-627的整體安全性良好，較對照藥物不良事件發(fā)生率及嚴重程度等方面均無明顯差異，與F-627相關(guān)的不良反應(yīng)多為輕中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同時，本次臨床試驗有關(guān)免疫原性的篩選、確證及中和抗體檢測方法按FDA最新指導(dǎo)原則方法開發(fā)和驗證，本次免疫原性中和抗體檢測最終結(jié)果均為陰性。

重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）是一種人工合成的促進中性粒細胞產(chǎn)生、釋放或存活的細胞因子。中性粒細胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制毒性之一，因此常給予 G-CSF 進行干預(yù)以減少感染風(fēng)險，提高化療依從，避免化療藥物降低或治療延遲從而降低臨床療效。目前臨床應(yīng)用的G-CSF包括每日使用的短效G-CSF藥物和每化療周期使用一次的長效G-CSF藥物。

F-627是基于上海健能隆現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。與現(xiàn)有的重組人G-CSF不同，F(xiàn)-627是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學(xué)特點。 目前主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥，以防止患者死于感染或者其他并發(fā)癥，為臨床的常規(guī)治療手段。上海健能隆在中國、美國同時開展F-627的III期臨床試驗研究，也是中國第一家大分子創(chuàng)新生物藥進入美國II期、III期臨床試驗的企業(yè)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年G-CSF全球約有50億美金市場規(guī)模，主要以安進開發(fā)的聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子即培非格司亭（Neulasta）為主，約占80%市場份額。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年中國G-CSF約有50億人民幣的市場規(guī)模，有多家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物和3家中國企業(yè)生產(chǎn)的聚乙二醇修飾長效G-CSF藥物，但迄今尚無中國企業(yè)生產(chǎn)的G-CSF在國外市場獲批銷售。

F-627在全球包括中國、美國、歐洲等多個國家同步開展的臨床前及臨床階段的研究，其中，首個美國III期臨床試驗（04-方案，與安慰劑的對照試驗）已達到主要臨床終點，獲得預(yù)期評價標(biāo)準(zhǔn)；第二個國際III期臨床試驗（05方案，與原研品Neulasta的對照試驗）選用安進生產(chǎn)的 Neulasta作為陽性對照藥物，進行頭對頭對比試驗，方案已與FDA達成具有約束力的協(xié)議，同意上海健能隆使用該“特殊方案評估”開展第二個III期臨床試驗，目前試驗已進入末例訪視階段。