安斯泰來(lái)近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Mycamine（米卡芬凈注射液）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于4個(gè)月以下嬰兒，治療無(wú)腦膜炎和/或眼傳播的念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫。

在嬰兒中，新生兒念珠菌病與20%的死亡率以及顯著的發(fā)病率和死亡率相關(guān)。2005年，Mycamine被批準(zhǔn)用于治療成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批準(zhǔn)用于4個(gè)月及以上的兒童患者。隨著此次批準(zhǔn)，Mycamine是美國(guó)獲批的第一種專門用于4個(gè)月以下嬰兒群體治療侵襲性念珠菌病的抗真菌藥物。

盡管罕見(jiàn)，侵襲性念珠菌病在新生兒中具有一種不同于較大的兒童和成人中已被證實(shí)的獨(dú)特發(fā)病機(jī)制，其特征是器官受累的發(fā)生率更高，尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)。Mycamine在嬰兒中的安全性已在9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估，共有164例4個(gè)月以下的嬰兒患者接受了不同劑量的Mycamine治療。用藥方面，在新生兒和4個(gè)月以下的嬰兒中，Mycamine批準(zhǔn)的劑量為4mg/kg，每日一次。

Mycamine的活性成分為micafungin（米卡芬凈），這是一種通過(guò)對(duì)真菌Coleophoma empetri的天然產(chǎn)物進(jìn)行改造、化學(xué)合成得到的新型棘白菌素抗真菌藥物，可抑制真菌細(xì)胞壁合成所必需的酶，對(duì)念珠菌具有殺菌（致死）作用。該藥可與多種其他藥物同時(shí)使用，包括HIV蛋白酶抑制劑利托那韋和抑制藥物環(huán)孢霉素和他克莫司。

Mycamine適用于兒童和成人患者：

用于4個(gè)月以上兒童和成人，治療念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫；

用于4個(gè)月以下兒童，治療無(wú)腦膜炎和/或眼傳播的念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫；

用于4個(gè)月以上兒童和成人，治療食管念珠菌?。?

用于接受造血干細(xì)胞移植的4個(gè)月以上兒童和成人，預(yù)防念珠菌感染。

Mycamine在所有成人和兒科臨床中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和頭痛。在4個(gè)月以下的兒童患者中，不良反應(yīng)敗血癥、酸中毒、貧血、血氧飽和度降低和低鉀血癥的發(fā)生率≥15%。

Mycamine禁用于對(duì)米卡芬凈鈉、Mycamine的任何組分或其他棘白菌素過(guò)敏的個(gè)體。

參考來(lái)源：U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application (sNDA) for Expanded Indication of MYCAMINE® (micafungin for injection) for the Treatment of Invasive Candidiasis in Pediatric Patients Less Than 4 Months of Age