魯抗醫(yī)藥頭孢拉定膠囊通過一致性評價

發(fā)布日期：2020-01-09 瀏覽次數(shù)：218

來源：新浪醫(yī)藥新聞

1月9日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于頭孢拉定膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04626），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

頭孢拉定膠囊屬于頭孢菌素類藥物，根據其抗菌譜、抗菌活性、對 β-內酰胺酶的穩(wěn)定性以及腎毒性的不同，目前分為四代。頭孢拉定屬于第一代頭孢菌素，本品通過抑制細胞壁的合成，使細胞內容物膨脹至破裂溶解，從而達到殺菌作用，對革蘭陽性菌（包括耐青霉素的金黃色葡萄球菌）相當有效，對革蘭陰性菌產生的 β-內酰胺酶的穩(wěn)定性較差。適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。

2019年1-9月份，頭孢拉定膠囊國內銷售額約為3.26億元人民幣，魯抗醫(yī)藥該產品的銷售收入為8231.62萬元。目前國內共有241個頭孢拉定膠囊生產批文。截至本公告日，共有6個廠家〔山東新華制藥股份有限公司（0.25g）、中美上海施貴寶制藥有限公司（0.25g）、揚子江藥業(yè)集團有限公司（0.25g）、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（0.25g）、廣東華南藥業(yè)集團有限公司（0.25g）、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（0.25g）〕通過國家藥監(jiān)局一致性評價審批。

該藥品開展一致性評價工作以來，魯抗醫(yī)藥累計研發(fā)投入約為800萬元人民幣（未經審計）。

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