1 月 8 日，CDE 臨床默示許可一欄更新數(shù)據(jù)，其中武漢華大吉諾因生物科技有限公司的腫瘤新生抗原細(xì)胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細(xì)胞注射液」獲臨床默示許可，用于新生抗原陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。

腫瘤新抗原治療藥物，是一種真正的個(gè)性化治療方案。當(dāng)正常細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)榘┘?xì)胞，以及癌細(xì)胞生長(zhǎng)的過(guò)程中，細(xì)胞將發(fā)生一系列 DNA 突變。這些突變，一方面可以幫助腫瘤細(xì)胞獲得生長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)或抗藥性等優(yōu)勢(shì)。但同時(shí)，這些 DNA 突變也會(huì)導(dǎo)致癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的變化，這些變化會(huì)在腫瘤細(xì)胞表面上展示出來(lái)并且被 T 細(xì)胞識(shí)別及殺傷。這些突變的蛋白質(zhì)片段被稱(chēng)為腫瘤新抗原，它們僅僅存在于腫瘤細(xì)胞中，是理想的藥物及治療靶點(diǎn)。

由于每個(gè)患者身上的腫瘤出現(xiàn)的突變都不盡相同，因此需要通過(guò)深度測(cè)序?qū)ふ颐總€(gè)患者特有的突變，據(jù)此設(shè)計(jì)個(gè)性化治療方案。因此被稱(chēng)作腫瘤新生抗原治療。

據(jù)悉，此次華大吉諾因提交的腫瘤新生抗原細(xì)胞治療藥物是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床的基于腫瘤新生抗原的免疫治療產(chǎn)品，是華大吉諾因自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的產(chǎn)品。

新抗原治療代表著腫瘤免疫治療的一個(gè)嶄新的方向，標(biāo)志著真正個(gè)性化的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在國(guó)內(nèi)首次邁入臨床階段。