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CDE 首次公示未通過審議的參比制劑品種名單

發(fā)布日期：2020-01-10 瀏覽次數(shù)：467

來源： Insight數(shù)據(jù)庫

1 月 10 日，CDE 公示了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》第 25 和 26 批名單并征求意見稿，共包括 353 品規(guī)，其中注射劑 111 個(gè)；此外還包括吸入劑、眼用制劑、膏劑、貼劑等多種劑型。

公示期限:2020年1月10日～2020年1月23日（10個(gè)工作日）。

聯(lián)系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn

其中，首次公示未通過審議的參比制劑品種名單，兩批共計(jì) 29 個(gè)品規(guī)未通過審議。

大部分未通過審議的原因?yàn)楦膭┬推贩N，原研沒有此劑型。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前經(jīng)國家藥監(jiān)局公布的參比制劑目錄共有 24 批（25、26 為征求意見稿），共涉及 2452 個(gè)品規(guī)。

從第 21 批參比制劑目錄開始出現(xiàn)注射劑參比制劑，截至目前，加上NMPA 剛公布的第 23 批、24 批參比制劑目錄，注射劑參比制劑共達(dá)到 640 個(gè)品規(guī)。

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