近日，四川國為制藥有限公司4類仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計成為國內(nèi)首個拿下度他雄胺仿制藥的企業(yè)。這也是繼2018年拿下索利那新首仿后，四川國為在重磅產(chǎn)品首仿領域傳來喜訊。

度他雄胺(Dutasteride，商品名Avodart)是葛蘭素史克研發(fā)的一款5α還原酶抑制劑，2001年被FDA批準用于治療前列腺腫大，2008年被FDA批準聯(lián)合坦索羅辛治療前列腺增生癥，2011年被NMPA批準進入國內(nèi)。5α還原酶在人體內(nèi)有兩種，即I型和II型，其中I型主要分布于肝臟和皮膚中，II型主要存在于前列腺中。5α還原酶可以通過促進睪酮向活性更強的雙氫睪酮轉化，從而導致前列腺細胞的增生和前列腺的肥大。

值得一提的是，度他雄胺可以同時抑制I型和II型5α還原酶，快速、持續(xù)地縮小前列腺體積，顯著改善下尿路癥狀，減少急性尿潴留和相關前列腺手術風險，使患者持久獲益，尤其是廣大中、重度良性前列腺增生癥患者。而其同類競品非那雄胺和依立雄胺屬于II型5α-還原酶抑制劑，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴重者、尿流率嚴重減慢者、殘余尿量較多者。

近年來，度他雄胺的全球銷售額出現(xiàn)下滑，詳見下圖，2018年其全球銷售額為572百萬英鎊，較2017年下降6.7%。在國內(nèi)，目前只有原研的度他雄胺軟膠囊（商品名安福達）獲批上市，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2018年其在國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院銷售額為27萬元，同比增長4.73%。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊市場，不過僅有3企業(yè)已經(jīng)提出上市申請（詳見下表）。

其中人福普克和四川國為提出的仿制藥上市申請均已獲得優(yōu)先審評，不過僅有四川國為的仿制藥上市申請?zhí)幱?在審批"階段。值得一提的是，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司已于2017年11月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于度他雄胺軟膠囊的批準文號。

目前四川國為還有一款仿制藥塞來昔布處于上市申請階段（受理號CYHS1900040、41），而塞來昔布也是國內(nèi)銷售額突破10億元的重磅抗炎藥，國內(nèi)恒瑞、正大清江仿制藥申請已經(jīng)被批準。

此外四川國為近兩年獲批的產(chǎn)品有兩款，分別是鹽酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以為豪的是琥珀酸索利納新片，這是四川國為獲批的第一個首仿產(chǎn)品。該藥原研廠家是安斯泰來，是一種新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，于2003年在歐盟獲批，2004在美國獲批，2009在國內(nèi)獲批進口，商品名衛(wèi)喜康，臨床上主要用于膀胱過度活動癥（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，2017年的銷售額達1023億日元。

參考資料：

[1]insight數(shù)據(jù)庫

[2]四川國為官網(wǎng)

[3]CDE、NMPA官網(wǎng)