2020年1月8日， FDA的藥物評估和研究中心（CDER）對其在2019年批準(zhǔn)的首仿藥(First-Time Generic Drug)進(jìn)行了總結(jié)。

CDER每年都會(huì)批準(zhǔn)各種新藥產(chǎn)品。對于仿制藥，F(xiàn)DA提供了將安全、有效、高質(zhì)量的科學(xué)和法規(guī)建議，確保將這些通用替代品推向市場，滿足所需，為患者提供了更多可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

“首仿藥”——正如其名字所表示的——這是FDA首次批準(zhǔn)、允許制造商在美國銷售非專利藥產(chǎn)品。FDA認(rèn)為首仿藥對公共健康很重要，并優(yōu)先審查這些呈件。

獲批公司

2019年，F(xiàn)DA共計(jì)批準(zhǔn)108個(gè)首仿藥，涉及53個(gè)制藥公司。

獲批品種數(shù)量最多的前六家藥企為：

梯瓦制藥 Teva Pharmaceuticals（以色列） 11個(gè)

邁蘭制藥 Mylan Pharmaceuticals（美國） 9個(gè)

阿姆尼爾制藥 Amneal Pharmaceuticals（美國） 7個(gè)

帕爾制藥 Par Pharmaceutical（美國） 6個(gè)

太陽制藥 Sun Pharmaceutical（印度） 4個(gè)

Novitium 制藥 Novitium Pharma（美國） 4個(gè)

首仿藥獲批公司完整清單：

獲批品種

按照品種計(jì)算，共計(jì)69個(gè)品種獲得首仿的批準(zhǔn)。獲批次數(shù)最多的前五個(gè)首仿藥是：

首仿藥獲批品種完整清單：